LOW CYCLO: de novo 心臓移植におけるシクロスポリンの 2 回投与の利点を評価する研究
2007年4月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
低シクロ：新規心臓移植における、ミコフェノール酸とコルチコイドとの関連で、シクロスポリンの2回投与の腎機能に対する利益を評価する多施設共同前向きランダム化研究：低用量と通常用量の比較
第一目的：
- 低用量のシクロスポリンと通常用量の1年間の腎機能に対する利益の評価
二次的な目的:
- 治療の免疫抑制効果と耐性を評価するため
学習期間:
各患者につき 12 か月
研究治療: シクロスポリン
グループ A: 低用量 >= 130 μg/l < T0 シクロスポリン血症 < 200 μg/l。グループ B: 標準用量 >= 200 μg/l < T0 シクロスポリン血症 < 300 μg/l。
研究訪問:
最初の 3 か月間は 15 日に 1 回の訪問。その後は毎月 1 回、6 か月間訪問します。 9か月と12か月目に1回来院。
関連する治療法:
- ミコフェノール酸（Cellcept®）、1日3g
- 移植患者に使用されるコルチコイド
ランダム化: シクロスポリンを導入することが決定された場合、ランダム化が行われます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69677
- Pascale BOISSONNAT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
受信者:
- 男性または女性、年齢 > 18 < 65。
- 初めての心臓移植。
- スクリーニング時に、妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。 研究中は効率的な避妊方法を使用する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント。
ドナー：
- 冷虚血持続時間 < 6 時間
除外基準:
受信者:
- ランダム化時の不安定な血行力学状態。
- 循環が補助されている患者は、不安定であると考えられます。
- 血清クレアチニン > 250 μmol/l。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- HIV陽性。
- PCR C型肝炎ウイルス（HCV）陽性またはB型肝炎表面（Hbs）抗原陽性（研究前6か月以内）。
- 多臓器移植または再移植。
- がんの病歴（表皮がんまたは基底細胞の限局性皮膚がんを除き、進行している、または5年以内）。
- 研究参加前の過去 30 日以内の治験製品の使用および/または別の臨床研究研究への参加。
- 薬物乱用または精神疾患
- 治療法を研究するための禁忌。
- 移植後4日以内にシクロスポリンを導入できない。
ドナー：
- 既知の冠動脈疾患または心疾患。
- HBs抗原陽性またはHCV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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腎機能の進化（12か月後の2つの治療グループ間の変化とベースライン血清クレアチニンレベルの比較によって評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
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収縮期血圧と拡張期血圧
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12か月後のクレアチニン曲線下面積
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1、2、3、6、12ヵ月後のシスタチンCレベル
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6ヵ月目と12ヵ月目のクレアチニンクリアランス
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6か月および12か月のタンパク尿と微量アルブミン尿
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副次的転帰には、治療の免疫抑制効果および耐性に関連するものが含まれます。 急性移植片拒絶反応および有害事象の出現率の違い
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心筋生検 (国際心肺移植学会 [ISHLT] グレード)
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ベースラインと比較した6ヵ月後と12ヵ月後の2つのグループ間の左心室機能と心血管危険因子の進展の差異：左心室駆出率と短縮率（心エコー図）
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空腹時血糖、総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、トリグリセリド
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pascale BOISSONNAT, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月26日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。