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LOW CYCLO:研究评估两剂环孢素在从头心脏移植中的益处

2007年4月26日 更新者:Hospices Civils de Lyon

LOW CYCLO:一项多中心、前瞻性、随机研究,评估两剂环孢素对肾功能的益处:低剂量与常规剂量,联合霉酚酸酯和皮质激素,在新心脏移植中

主要目标:

  • 评估一年低剂量环孢素与常规剂量相比对肾功能的益处

次要目标:

  • 评估治疗的免疫抑制疗效和耐受性

学习时间:

每个病人十二个月

研究治疗:环孢素

A 组:低剂量 >= 130 µg/l < T0 环孢素血症 < 200 µg/l; B 组:标准剂量 >= 200 µg/l < T0 环孢素血症 < 300 µg/l。

考察访问:

前三个月每 15 天访问一次;然后每月访问 1 次,持续 6 个月;在 9 个月和 12 个月时进行 1 次访问。

相关治疗:

  • 霉酚酸酯 (Cellcept®),每天 3 克
  • 皮质激素,用于移植患者

随机化:当决定引入环孢素时将进行随机化。

研究概览

研究类型

介入性

注册

106

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69677
        • Pascale BOISSONNAT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

接受者:

  • 男性或女性,年龄 > 18 < 65。
  • 第一次心脏移植。
  • 筛选时对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。 研究期间必须使用有效的避孕方法。
  • 书面知情同意书。

捐赠者:

  • 冷缺血持续时间 < 6 小时

排除标准:

接受者:

  • 随机化时不稳定的血液动力学状态。
  • 有辅助循环的患者,被认为不稳定。
  • 血清肌酐 > 250 µmol/l。
  • 哺乳或怀孕的女性。
  • 艾滋病毒阳性。
  • PCR 丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性或乙型肝炎表面 (Hbs) 抗原阳性(研究前 6 个月内)。
  • 多器官移植或再移植。
  • 癌症病史(发展中或 5 年内,表皮样或基底细胞局限性皮肤癌除外)。
  • 在进入研究前的最后 30 天内使用任何研究产品和/或参与另一项临床研究。
  • 任何药物滥用或任何精神疾病
  • 研究治疗的禁忌症。
  • 移植后 4 天内无法引入环孢素。

捐赠者:

  • 已知的冠状动脉病变或心脏病。
  • HBsAg 阳性或 HCV 阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
肾功能的演变,通过两个治疗组在 12 个月时相对于基线血清肌酐水平的演变进行评估

次要结果测量

结果测量
收缩压和舒张压
12 个月肌酐曲线下面积
1、2、3、6 和 12 个月时的胱抑素 C 水平
6 个月和 12 个月时的肌酐清除率
6 个月和 12 个月时的蛋白尿和微量白蛋白尿
次要结果包括与免疫抑制功效和治疗耐受性相关的结果:急性移植物排斥和不良事件发生率的差异
心肌活检(国际心肺移植学会 [ISHLT] 等级)
两组在 6 个月和 12 个月时左心室功能和心血管危险因素的演变与基线的差异:左心室射血分数和缩短分数(超声心动图)
空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、甘油三酯

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pascale BOISSONNAT, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年4月26日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏移植的临床试验

环孢素 130 µg/l < T0 环孢素血症 < 200 µg/l的临床试验

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