Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LOW CYCLO: Tutkimus, jossa arvioidaan kahden siklosporiiniannoksen hyötyä de Novo -sydänsiirrossa

torstai 26. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

LOW CYCLO: Monikeskus, tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kahden siklosporiiniannoksen hyötyä munuaisten toiminnalle: pieni annos verrattuna tavanomaiseen annokseen, yhdessä mykofenolaatin ja kortikoidien kanssa, de Novo -sydänsiirrossa

Ensisijainen tavoite:

  • Yhden vuoden pienen siklosporiiniannoksen hyödyn munuaisten toimintaan verrattuna tavanomaiseen annokseen

Toissijainen tavoite:

  • Arvioida hoidon immunosuppressiivista tehoa ja sietokykyä

Opintojen kesto:

Kaksitoista kuukautta kullekin potilaalle

Tutkimushoito: siklosporiini

Ryhmä A: pieni annos >= 130 µg/l < T0 siklosporinemia < 200 µg/l; Ryhmä B: standardiannos >= 200 µg/l < T0 siklosporinemia < 300 µg/l.

Opintovierailut:

Yksi käynti 15 päivän välein kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; sitten 1 käynti kuukaudessa 6 kuukauden ajan; ja 1 käynti 9 ja 12 kuukauden iässä.

Liittyvät hoidot:

  • Mykofenolaatti (Cellcept®), 3 g päivässä
  • Kortikoidit, joita käytetään elinsiirtopotilailla

Satunnaistaminen: Satunnaistaminen tapahtuu, kun päätetään, että siklosporiini otetaan käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Pascale BOISSONNAT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastaanottaja:

  • Miehet tai naiset, ikä > 18 < 65.
  • Ensimmäinen sydämensiirto.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa. Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä tutkimuksen aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Lahjoittaja:

  • Kylmäiskemian kesto < 6 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

Vastaanottaja:

  • Epävakaa hemodynaaminen tila satunnaistuksessa.
  • Potilas, jolla on avustettu verenkierto, katsotaan epävakaaksi.
  • Seerumin kreatiniini > 250 µmol/l.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset.
  • HIV-positiivinen.
  • PCR-hepatiitti C -virus (HCV) -positiivinen tai hepatiitti B -pinnan (Hbs) -antigeenipositiivinen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta).
  • Monen elimen siirto tai uudelleensiirto.
  • Aiempi syöpä (kehittyy tai 5 vuoden sisällä, paitsi epidermoidi- tai basosellulaarinen paikallinen ihosyöpä).
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa mielenterveyshäiriö
  • Tutkimushoitojen vasta-aihe.
  • Siklosporiinia ei voida ottaa käyttöön 4 päivän kuluessa siirrosta.

Lahjoittaja:

  • Tunnettu sepelvaltimotauti tai sydänsairaus.
  • HBsAg-positiivinen tai HCV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Munuaisten toiminnan kehitys, joka on arvioitu evoluutiolla kahden hoitoryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla verrattuna seerumin kreatiniinitason lähtötasoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
systolinen ja diastolinen verenpaine
Kreatiniinikäyrän alla oleva pinta-ala 12 kuukauden kohdalla
Kystatiini C -taso 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kreatiniinipuhdistuma 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Proteinuria ja mikroalbuminuria 6 ja 12 kuukauden iässä
Toissijaisia ​​tuloksia ovat ne, jotka liittyvät hoidon immunosuppressiiviseen tehokkuuteen ja sietokykyyn: Erot akuutin siirteen hylkimisen ja haittatapahtumien esiintyvyyden välillä
Sydänlihaksen biopsia (International Society of Heart and Lung Transplantation [ISHLT] arvosanat)
Ero vasemman kammion toiminnan ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kehityksessä kahden ryhmän välillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen: vasemman kammion ejektiofraktio ja lyhenevä fraktio (kaikukardiogrammi)
paastoglukemia, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003.325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa