LOW CYCLO: Estudo Avaliando o Benefício de Duas Doses de Ciclosporina em Novos Transplantes Cardíacos
26 de abril de 2007 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
LOW CYCLO: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Randomizado Avaliando o Benefício, na Função Renal, de Duas Doses de Ciclosporina: Baixa Dose Versus Dose Usual, em Associação com Micofenolato e Corticoides, no Novo Transplante Cardíaco
Objetivo primário:
- Avaliação do benefício na função renal de um ano de uma dose baixa de ciclosporina versus a dose usual
Objetivo Secundário:
- Avaliar a eficácia imunossupressora e a tolerância ao tratamento
Duração do estudo:
Doze meses para cada paciente
Tratamento do Estudo: Ciclosporina
Grupo A: dose baixa >= 130 µg/l < T0 ciclosporinemia < 200 µg/l; Grupo B: dose padrão >= 200 µg/l < T0 ciclosporinemia < 300 µg/l.
Visitas de estudo:
Uma visita a cada 15 dias, nos primeiros três meses; depois 1 visita por mês, durante 6 meses; e 1 visita aos 9 e 12 meses.
Tratamentos Associados:
- Micofenolato (Cellcept®), 3g por dia
- Corticoides, como os usados em pacientes transplantados
Randomização: A randomização ocorrerá quando for decidido que a ciclosporina será introduzida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69677
- Pascale BOISSONNAT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Destinatário:
- Homens ou mulheres, idades > 18 < 65.
- Primeiro transplante cardíaco.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar, na triagem. Método eficiente de contracepção deve ser usado durante o estudo.
- Consentimento informado por escrito.
Doador:
- Duração da isquemia fria < 6 horas
Critério de exclusão:
Destinatário:
- Estado hemodinâmico instável na randomização.
- Paciente com circulação assistida, considerada instável.
- Creatinina sérica > 250 µmol/l.
- Amamentando ou mulheres grávidas.
- HIV positivo.
- PCR positivo para vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície (Hbs) da hepatite B positivo (nos 6 meses anteriores ao estudo).
- Enxerto de múltiplos órgãos ou retransplante.
- História de câncer (em evolução, ou dentro de 5 anos, exceto carcinoma cutâneo epidermóide ou basocelular localizado).
- Uso de qualquer produto experimental e/ou participação em outro estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo.
- Qualquer abuso de substâncias ou qualquer transtorno psiquiátrico
- Contra-indicação para estudar tratamentos.
- Incapaz de introduzir ciclosporina dentro de 4 dias após o transplante.
Doador:
- Doença coronária conhecida ou doença cardíaca.
- HBsAg positivo ou HCV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Evolução da função renal, avaliada pela evolução entre os dois grupos de tratamento em 12 meses versus nível de creatinina sérica basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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pressão arterial sistólica e diastólica
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Área sob a curva da creatinina aos 12 meses
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Nível de cistatina C em 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Depuração de creatinina aos 6 e 12 meses
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Proteinúria e microalbuminúria aos 6 e 12 meses
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Os resultados secundários incluem aqueles ligados à eficácia imunossupressora e tolerância do tratamento: Diferença na incidência de aparência de rejeição aguda do enxerto e eventos adversos
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Biópsia miocárdica (classes da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão [ISHLT])
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Diferença na evolução da função ventricular esquerda e fatores de risco cardiovascular entre os dois grupos aos 6 e 12 meses versus basal: fração de ejeção do ventrículo esquerdo e fração de encurtamento (ecocardiograma)
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glicemia de jejum, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003.325
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