Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LOW CYCLO: badanie oceniające korzyści z zastosowania dwóch dawek cyklosporyny w przeszczepie serca de novo

26 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

LOW CYCLO: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceniające wpływ dwóch dawek cyklosporyny na czynność nerek: mała dawka w porównaniu ze zwykłą dawką, w połączeniu z mykofenolanem i kortykoidami, w przeszczepie serca de novo

Podstawowy cel:

  • Ocena wpływu małej dawki cyklosporyny na czynność nerek przez rok w porównaniu ze zwykłą dawką

Cel drugorzędny:

  • Ocena skuteczności immunosupresyjnej i tolerancji leczenia

Czas trwania nauki:

Dwanaście miesięcy dla każdego pacjenta

Badany lek: Cyklosporyna

Grupa A: mała dawka >= 130 µg/l < T0 cyklosporinemia < 200 µg/l; Grupa B: dawka standardowa >= 200 µg/l < T0 cyklosporinemia < 300 µg/l.

Wizyty studyjne:

Jedna wizyta co 15 dni przez pierwsze 3 miesiące; następnie 1 wizyta co miesiąc przez 6 miesięcy; i 1 wizyta w wieku 9 i 12 miesięcy.

Powiązane zabiegi:

  • Mykofenolan (Cellcept®), 3 g dziennie
  • Kortykoidy stosowane u pacjentów po przeszczepach

Randomizacja: Randomizacja nastąpi po podjęciu decyzji o wprowadzeniu cyklosporyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69677
        • Pascale BOISSONNAT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odbiorca:

  • Mężczyźni lub kobiety, wiek > 18 < 65 lat.
  • Pierwszy przeszczep serca.
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego. Podczas badania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Dawca:

  • Czas trwania zimnego niedokrwienia < 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

Odbiorca:

  • Niestabilny stan hemodynamiczny w momencie randomizacji.
  • Pacjent ze wspomaganym krążeniem, uważany za niestabilnego.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 250 µmol/l.
  • Kobiety karmiące lub ciężarne.
  • HIV pozytywny.
  • Test PCR z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (Hbs) (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem).
  • Wielonarządowy przeszczep lub retransplantacja.
  • Historia raka (ewoluującego lub w ciągu 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka naskórkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu i/lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Jakiekolwiek nadużywanie substancji lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne
  • Przeciwwskazania do studiowania zabiegów.
  • Brak możliwości wprowadzenia cyklosporyny w ciągu 4 dni po przeszczepie.

Dawca:

  • Znana patologia wieńcowa lub choroba serca.
  • HBsAg dodatni lub HCV dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ewolucja czynności nerek, oceniana na podstawie ewolucji między dwiema leczonymi grupami po 12 miesiącach w stosunku do wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Pole pod krzywą kreatyniny po 12 miesiącach
Poziom cystatyny C po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
Klirens kreatyniny w wieku 6 i 12 miesięcy
Białkomocz i mikroalbuminuria w wieku 6 i 12 miesięcy
Drugorzędne wyniki obejmują wyniki związane ze skutecznością immunosupresyjną i tolerancją leczenia: Różnice w wyglądzie Częstość występowania ostrego odrzucenia przeszczepu i zdarzeń niepożądanych
Biopsja mięśnia sercowego (stopnie Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc [ISHLT])
Różnica w ewolucji funkcji lewej komory i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego między dwiema grupami po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową: frakcja wyrzutowa lewej komory i frakcja skracania lewej komory (echokardiogram)
glikemia na czczo, cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003.325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj