Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAVCYKLUS: Undersøgelse, der evaluerer fordelene ved to doser ciclosporin i de Novo hjertetransplantation

26. april 2007 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

LAV CYKLO: Et multicenter, prospektivt, randomiseret studie, der evaluerer fordelen på nyrefunktionen af to doser ciclosporin: lav dosis versus sædvanlig dosis i forbindelse med mycophenolat og kortikoider, i Novo Cardiac Transplant

Primært mål:

Evaluering af fordelen på nyrefunktionen ved et år af en lav dosis ciclosporin versus den sædvanlige dosis

Sekundært mål:

At evaluere den immunsuppressive effekt og tolerance af behandlingen

Studievarighed:

Tolv måneder for hver patient

Undersøgelsesbehandling: Ciclosporin

Gruppe A: lav dosis >= 130 µg/l < T0 ciclosporinæmi < 200 µg/l; Gruppe B: standarddosis >= 200 µg/l < T0 ciclosporinæmi < 300 µg/l.

Studiebesøg:

Et besøg hver 15. dag i de første tre måneder; derefter 1 besøg hver måned, i 6 måneder; og 1 besøg på 9 og 12 måneder.

Tilknyttede behandlinger:

Mycophenolat (Cellcept®), 3g om dagen
Kortikoider, som bruges til transplanterede patienter

Randomisering: Randomisering vil ske, når det besluttes, at ciclosporin skal introduceres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Hjertetransplantation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

106

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Lyon, Frankrig, 69677
    - Pascale BOISSONNAT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtager:

Mænd eller kvinder i alderen > 18 < 65.
Første hjertetransplantation.
Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, ved screening. Der skal anvendes en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
Skriftligt informeret samtykke.

Donor:

Kold iskæmi varighed < 6 timer

Ekskluderingskriterier:

Modtager:

Ustabil hæmodynamisk status ved randomisering.
Patient med assisteret cirkulation, anses for ustabil.
Serumkreatinin > 250 µmol/l.
Ammende eller gravide kvinder.
HIV-positiv.
PCR hepatitis C virus (HCV) positiv eller hepatitis B overflade (Hbs) antigen positiv (inden for 6 måneder før undersøgelse).
Multiorgantransplantation eller gentransplantation.
Anamnese med cancer (udvikler eller inden for 5 år, undtagen epidermoid eller basocellulært lokaliseret kutant karcinom).
Brug af ethvert forsøgsprodukt og/eller deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for de sidste 30 dage før studiestart.
Ethvert stofmisbrug eller enhver psykiatrisk lidelse
Kontraindikation for undersøgelsesbehandlinger.
Ude af stand til at introducere ciclosporin inden for 4 dage efter transplantation.

Donor:

Kendt koronar patologi eller hjertesygdom.
HBsAg-positiv eller HCV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af nyrefunktion, som vurderet ved udviklingen mellem de to behandlingsgrupper efter 12 måneder versus baseline serum kreatinin niveau

Sekundære resultatmål

Resultatmål
systolisk og diastolisk blodtryk
Område under kurve af kreatinin ved 12 måneder
Cystatin C niveau ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Kreatininclearance ved 6 og 12 måneder
Proteinuri og mikroalbuminuri ved 6 og 12 måneder
Sekundære resultater inkluderer dem, der er forbundet med den immunsuppressive effekt og tolerance af behandlingen: Forskel i udseende forekomst af akut transplantatafstødning og uønskede hændelser
Myokardiebiopsi (International Society of Heart and Lung Transplantation [ISHLT] karakterer)
Forskel i udviklingen af venstre ventrikelfunktion og kardiovaskulære risikofaktorer mellem de to grupper efter 6 og 12 måneder versus baseline: venstre ventrikulær ejektionsfraktion og forkortende fraktion (ekkokardiogram)
fastende glykæmi, total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), triglycerider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Boissonnat P, Gaillard S, Mercier C, Redonnet M, Lelong B, Mattei MF, Mouly-Bandini A, Pattier S, Sirinelli A, Epailly E, Varnous S, Billes MA, Sebbag L, Ecochard R, Cornu C, Gueyffier F. Impact of the early reduction of cyclosporine on renal function in heart transplant patients: a French randomised controlled trial. Trials. 2012 Dec 3;13:231. doi: 10.1186/1745-6215-13-231.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier