LOW CYCLO: Studie zur Bewertung des Nutzens von zwei Dosen Ciclosporin bei de Novo-Herztransplantationen
26. April 2007 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
LOW CYCLO: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des Nutzens von zwei Dosen Ciclosporin auf die Nierenfunktion: niedrige Dosis im Vergleich zur üblichen Dosis, in Verbindung mit Mycophenolat und Kortikoiden, bei De-Novo-Herztransplantationen
Hauptziel:
- Bewertung des Nutzens einer niedrigen Ciclosporin-Dosis im Vergleich zur üblichen Dosis für die Nierenfunktion nach einem Jahr
Sekundäres Ziel:
- Bewertung der immunsuppressiven Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung
Studiendauer:
Zwölf Monate für jeden Patienten
Studienbehandlung: Ciclosporin
Gruppe A: niedrige Dosis >= 130 µg/l < T0 Ciclosporinämie < 200 µg/l; Gruppe B: Standarddosis >= 200 µg/l < T0 Ciclosporinämie < 300 µg/l.
Studienbesuche:
Ein Besuch alle 15 Tage in den ersten drei Monaten; dann 1 Besuch jeden Monat für 6 Monate; und 1 Besuch im Alter von 9 und 12 Monaten.
Begleitende Behandlungen:
- Mycophenolat (Cellcept®), 3 g pro Tag
- Kortikoide, wie sie bei transplantierten Patienten eingesetzt werden
Randomisierung: Die Randomisierung erfolgt, wenn entschieden wird, dass Ciclosporin eingeführt wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
106
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69677
- Pascale BOISSONNAT
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Empfänger:
- Männer oder Frauen, Alter > 18 < 65.
- Erste Herztransplantation.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening. Während der Studie muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Spender:
- Dauer der kalten Ischämie < 6 Stunden
Ausschlusskriterien:
Empfänger:
- Instabiler hämodynamischer Status bei Randomisierung.
- Patient mit unterstützter Durchblutung, gilt als instabil.
- Serumkreatinin > 250 µmol/l.
- Stillende oder schwangere Weibchen.
- HIV-positiv.
- PCR-Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiv oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Hbs)-positiv (innerhalb von 6 Monaten vor der Studie).
- Transplantation oder Retransplantation mehrerer Organe.
- Krebs in der Vorgeschichte (entwickelt oder innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von epidermoidem oder basozellulärem lokalisiertem Hautkarzinom).
- Verwendung eines Prüfpräparats und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn.
- Jeglicher Drogenmissbrauch oder jede psychiatrische Störung
- Kontraindikation für Studienbehandlungen.
- Ciclosporin kann nicht innerhalb von 4 Tagen nach der Transplantation eingeführt werden.
Spender:
- Bekannte koronare Pathologie oder Herzerkrankung.
- HBsAg-positiv oder HCV-positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Entwicklung der Nierenfunktion, bewertet anhand der Entwicklung zwischen den beiden Behandlungsgruppen nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert des Serumkreatininspiegels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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systolischer und diastolischer Blutdruck
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Fläche unter der Kreatininkurve nach 12 Monaten
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Cystatin-C-Spiegel nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
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Kreatinin-Clearance nach 6 und 12 Monaten
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Proteinurie und Mikroalbuminurie nach 6 und 12 Monaten
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören solche, die mit der immunsuppressiven Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung zusammenhängen: Unterschied im Erscheinungsbild, Häufigkeit akuter Transplantatabstoßung und unerwünschter Ereignisse
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Myokardbiopsie (Klassen der International Society of Heart and Lung Transplantation [ISHLT])
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Unterschied in der Entwicklung der linksventrikulären Funktion und der kardiovaskulären Risikofaktoren zwischen den beiden Gruppen nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert: linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Verkürzungsfraktion (Echokardiogramm)
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Nüchternglykämie, Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Triglyceride
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003.325
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