LOW CYCLO: Estudio que evalúa el beneficio de dos dosis de ciclosporina en el trasplante cardíaco de novo
26 de abril de 2007 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
LOW CYCLO: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado que evalúa el beneficio, sobre la función renal, de dos dosis de ciclosporina: dosis baja versus dosis habitual, en asociación con micofenolato y corticoides, en trasplante cardíaco de novo
Objetivo primario:
- Evaluación del beneficio sobre la función renal de un año de una dosis baja de ciclosporina frente a la dosis habitual
Objetivo secundario:
- Evaluar la eficacia inmunosupresora y la tolerancia del tratamiento
Duración del estudio:
Doce meses para cada paciente
Tratamiento del estudio: Ciclosporina
Grupo A: dosis baja >= 130 µg/l < T0 ciclosporinemia < 200 µg/l; Grupo B: dosis estándar >= 200 µg/l < T0 ciclosporinemia < 300 µg/l.
Visitas de estudio:
Una visita cada 15 días, durante los tres primeros meses; luego 1 visita cada mes, durante 6 meses; y 1 visita a los 9 y 12 meses.
Tratamientos Asociados:
- Micofenolato (Cellcept®), 3g al día
- Corticoides, tal como se utilizan para pacientes trasplantados
Aleatorización: La aleatorización ocurrirá cuando se decida que se introducirá la ciclosporina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69677
- Pascale BOISSONNAT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Recipiente:
- Hombres o mujeres, edades > 18 < 65.
- Primer trasplante cardiaco.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil, en la selección. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
- Consentimiento informado por escrito.
Donante:
- Duración de la isquemia fría < 6 horas
Criterio de exclusión:
Recipiente:
- Estado hemodinámico inestable en la aleatorización.
- Paciente con circulación asistida, considerado inestable.
- Creatinina sérica > 250 µmol/l.
- Hembras lactantes o gestantes.
- VIH positivo.
- PCR virus de la hepatitis C (VHC) positivo o antígeno de superficie de la hepatitis B (Hbs) positivo (dentro de los 6 meses anteriores al estudio).
- Injerto o retrasplante multiorgánico.
- Antecedentes de cáncer (en evolución, o dentro de los 5 años, excepto carcinoma cutáneo epidermoide o basocelular localizado).
- Uso de cualquier producto en investigación y/o participación en otro estudio de investigación clínica en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio.
- Cualquier abuso de sustancias o cualquier trastorno psiquiátrico
- Contraindicación para los tratamientos del estudio.
- Incapaz de introducir ciclosporina dentro de los 4 días posteriores al trasplante.
Donante:
- Patología coronaria conocida o cardiopatía.
- HBsAg positivo o VHC positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evolución de la función renal, evaluada por la evolución entre los dos grupos de tratamiento a los 12 meses frente al nivel de creatinina sérica basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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presión arterial sistólica y diastólica
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Área bajo la curva de creatinina a los 12 meses
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Nivel de cistatina C a 1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Aclaramiento de creatinina a los 6 y 12 meses
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Proteinuria y microalbuminuria a los 6 y 12 meses
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Los resultados secundarios incluyen aquellos relacionados con la eficacia inmunosupresora y la tolerancia del tratamiento: Diferencia en la apariencia, incidencia de rechazo agudo del injerto y eventos adversos.
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Biopsia de miocardio (grados de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón [ISHLT])
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Diferencia en la evolución de la función ventricular izquierda y factores de riesgo cardiovascular entre ambos grupos a los 6 y 12 meses frente al basal: fracción de eyección del ventrículo izquierdo y fracción de acortamiento (ecocardiograma)
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glucemia en ayunas, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003.325
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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