NÍZKÝ CYKLUS: Studie hodnotící přínos dvou dávek cyklosporinu při transplantaci srdce de Novo
26. dubna 2007 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
NÍZKÝ CYKLUS: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie hodnotící přínos dvou dávek cyklosporinu na renální funkce: Nízká dávka versus obvyklá dávka ve spojení s mykofenolátem a kortikoidy při transplantaci srdce de Novo
Primární cíl:
- Hodnocení přínosu nízké dávky cyklosporinu na renální funkci po dobu jednoho roku oproti obvyklé dávce
Sekundární cíl:
- Zhodnotit imunosupresivní účinnost a toleranci léčby
Délka studia:
Dvanáct měsíců pro každého pacienta
Studovaná léčba: Cyklosporin
Skupina A: nízká dávka >= 130 ug/l < T0 cyklosporinémie < 200 ug/l; Skupina B: standardní dávka >= 200 ug/l < T0 cyklosporinémie < 300 ug/l.
Studijní návštěvy:
Jedna návštěva každých 15 dní po dobu prvních tří měsíců; poté 1 návštěva každý měsíc po dobu 6 měsíců; a 1 návštěva v 9 a 12 měsících.
Související léčby:
- Mykofenolát (Cellcept®), 3 g denně
- Kortikoidy, jak se používají u pacientů po transplantaci
Randomizace: Randomizace nastane, když se rozhodne, že bude zaveden cyklosporin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
106
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69677
- Pascale BOISSONNAT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příjemce:
- Muži nebo ženy, věk > 18 < 65.
- První transplantace srdce.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při screeningu. Během studie musí být používána účinná metoda antikoncepce.
- Písemný informovaný souhlas.
Dárce:
- Doba trvání studené ischemie < 6 hodin
Kritéria vyloučení:
Příjemce:
- Nestabilní hemodynamický stav při randomizaci.
- Pacient s asistovaným oběhem, považován za nestabilního.
- Sérový kreatinin > 250 µmol/l.
- Kojící nebo březí samice.
- HIV pozitivní.
- PCR pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (Hbs) (během 6 měsíců před studií).
- Multiorgánový štěp nebo retransplantace.
- Karcinom v anamnéze (vyvíjející se nebo do 5 let, s výjimkou epidermoidního nebo bazocelulárního lokalizovaného kožního karcinomu).
- Použití jakéhokoli hodnoceného produktu a/nebo účast v jiné klinické výzkumné studii během posledních 30 dnů před vstupem do studie.
- Jakékoli zneužívání návykových látek nebo jakákoli psychiatrická porucha
- Kontraindikace ke studijní léčbě.
- Cyklosporin nelze podat do 4 dnů po transplantaci.
Dárce:
- Známá koronární patologie nebo srdeční onemocnění.
- HBsAg pozitivní nebo HCV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vývoj renálních funkcí, jak byl hodnocen vývojem mezi dvěma léčebnými skupinami po 12 měsících oproti výchozí hladině sérového kreatininu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
|
Plocha pod křivkou kreatininu ve 12 měsících
|
|
Hladina cystatinu C v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci
|
|
Clearance kreatininu v 6. a 12. měsíci
|
|
Proteinurie a mikroalbuminurie v 6. a 12. měsíci
|
|
Sekundární výsledky zahrnují výsledky spojené s imunosupresivní účinností a tolerancí léčby: Rozdíl ve výskytu akutního odmítnutí štěpu a nežádoucích účinků
|
|
Biopsie myokardu (stupně Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic [ISHLT])
|
|
Rozdíl ve vývoji funkce levé komory a kardiovaskulárních rizikových faktorů mezi těmito dvěma skupinami po 6 a 12 měsících oproti výchozí hodnotě: ejekční frakce levé komory a zkrácení frakce (echokardiogram)
|
|
glykémie nalačno, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003.325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .