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LOW CYCLO: studio che valuta il beneficio di due dosi di ciclosporina nel trapianto cardiaco de novo

26 aprile 2007 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

LOW CYCLO: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che valuta il beneficio, sulla funzione renale, di due dosi di ciclosporina: bassa dose rispetto alla dose abituale, in associazione con micofenolato e corticoidi, nel trapianto cardiaco de novo

Obiettivo primario:

  • Valutazione del beneficio sulla funzione renale di un anno di una bassa dose di ciclosporina rispetto alla dose abituale

Obiettivo secondario:

  • Valutare l'efficacia immunosoppressiva e la tolleranza del trattamento

Durata dello studio:

Dodici mesi per ogni paziente

Trattamento in studio: ciclosporina

Gruppo A: bassa dose >= 130 µg/l < T0 ciclosporinemia < 200 µg/l; Gruppo B: dose standard >= 200 µg/l < T0 ciclosporinemia < 300 µg/l.

Visite di studio:

Una visita ogni 15 giorni, per i primi tre mesi; poi 1 visita al mese, per 6 mesi; e 1 visita a 9 e 12 mesi.

Trattamenti associati:

  • Micofenolato (Cellcept®), 3 g al giorno
  • Corticoidi, come quelli usati per i pazienti trapiantati

Randomizzazione: la randomizzazione avverrà quando si deciderà di introdurre la ciclosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Pascale BOISSONNAT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Destinatario:

  • Maschi o femmine, età > 18 < 65.
  • Primo trapianto cardiaco.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile, allo screening. Durante lo studio deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.
  • Consenso informato scritto.

Donatore:

  • Durata dell'ischemia fredda < 6 ore

Criteri di esclusione:

Destinatario:

  • Stato emodinamico instabile alla randomizzazione.
  • Paziente con circolazione assistita, considerato instabile.
  • Creatinina sierica > 250 µmol/l.
  • Donne in allattamento o in gravidanza.
  • HIV positivo.
  • PCR virus dell'epatite C (HCV) positivo o antigene di superficie dell'epatite B (Hbs) positivo (entro 6 mesi prima dello studio).
  • Innesto multiorgano o ritrapianto.
  • Storia di cancro (in evoluzione o entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato epidermoide o basocellulare).
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale e/o partecipazione a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi abuso di sostanze o qualsiasi disturbo psichiatrico
  • Controindicazione ai trattamenti in studio.
  • Impossibile introdurre la ciclosporina entro 4 giorni dal trapianto.

Donatore:

  • Patologia coronarica nota o malattia cardiaca.
  • HBsAg positivo o HCV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Evoluzione della funzione renale, valutata dall'evoluzione tra i due gruppi di trattamento a 12 mesi rispetto al livello di creatinina sierica al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Area sotto la curva della creatinina a 12 mesi
Livello di cistatina C a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Clearance della creatinina a 6 e 12 mesi
Proteinuria e microalbuminuria a 6 e 12 mesi
Gli esiti secondari includono quelli legati all'efficacia immunosoppressiva e alla tolleranza del trattamento: Differenza nell'incidenza dell'aspetto del rigetto acuto del trapianto e degli eventi avversi
Biopsia miocardica (classi International Society of Heart and Lung Transplantation [ISHLT])
Differenza nell'evoluzione della funzione ventricolare sinistra e dei fattori di rischio cardiovascolare tra i due gruppi a 6 e 12 mesi rispetto al basale: frazione di eiezione ventricolare sinistra e frazione di accorciamento (ecocardiogramma)
glicemia a digiuno, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003.325

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