LOW CYCLO: de Novo 심장 이식에서 시클로스포린 2회 투여의 이점을 평가하는 연구
2007년 4월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
LOW CYCLO: de Novo 심장 이식에서 미코페놀레이트 및 코르티코이드와 관련하여 시클로스포린 2회 용량의 신기능에 대한 이점을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위 연구: 저용량 대 일반 용량
주요 목표:
- 저용량의 시클로스포린과 일반 용량의 1년간 신기능에 대한 이점 평가
보조 목표:
- 치료의 면역억제 효능 및 내약성을 평가하기 위해
연구 기간:
환자당 12개월
연구 치료: 시클로스포린
그룹 A: 저용량 >= 130µg/l < T0 사이클로스포린혈증 < 200µg/l; 그룹 B: 표준 용량 >= 200µg/l < T0 사이클로스포린혈증 < 300µg/l.
연구 방문:
처음 3개월 동안 15일마다 한 번씩 방문합니다. 이후 6개월 동안 매월 1회 방문; 및 9 및 12개월에 1회 방문.
관련 치료:
- 마이코페놀레이트(Cellcept®), 하루 3g
- 이식 환자에게 사용되는 코르티코이드
무작위화: 시클로스포린을 도입하기로 결정되면 무작위화가 수행됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69677
- Pascale BOISSONNAT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
받는 사람:
- 남성 또는 여성, 연령 > 18 < 65.
- 첫 번째 심장 이식.
- 스크리닝 시 가임 여성에 대한 음성 임신 검사. 연구 중에는 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서.
기증자:
- 한랭 허혈 기간 < 6시간
제외 기준:
받는 사람:
- 무작위화 시 불안정한 혈역학적 상태.
- 불안정한 것으로 간주되는 순환 보조 환자.
- 혈청 크레아티닌 > 250 µmol/l.
- 간호 또는 임신 여성.
- HIV 양성.
- PCR C형 간염 바이러스(HCV) 양성 또는 B형 간염 표면(Hbs) 항원 양성(연구 전 6개월 이내).
- 다기관 이식 또는 재이식.
- 암 병력(진행 중이거나 5년 이내, 표피 또는 기저세포 국소 피부 암종 제외).
- 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 조사 제품 사용 및/또는 다른 임상 연구에 참여.
- 모든 약물 남용 또는 정신 장애
- 치료 연구에 대한 금기 사항.
- 이식 후 4일 이내에 시클로스포린을 도입할 수 없습니다.
기증자:
- 알려진 관상 동맥 병리 또는 심장 질환.
- HBsAg 양성 또는 HCV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선 혈청 크레아티닌 수준 대비 12개월 시점에서 두 치료군 사이의 변화에 의해 평가된 신장 기능의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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수축기 및 이완기 혈압
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12개월에 크레아티닌 곡선 아래 면적
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1, 2, 3, 6 및 12개월의 시스타틴 C 수준
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6개월 및 12개월의 크레아티닌 청소율
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6개월 및 12개월의 단백뇨 및 미세알부민뇨
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2차 결과에는 치료의 면역억제 효능 및 내약성과 관련된 결과가 포함됩니다. 급성 이식 거부 및 부작용 발생률의 차이
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심근 생검(International Society of Heart and Lung Transplantation [ISHLT] 등급)
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기준선 대비 6개월 및 12개월 시점에서 두 그룹 간의 좌심실 기능 및 심혈관 위험 인자의 발달 차이: 좌심실 박출률 및 쇼트닝률(심초음파)
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공복 혈당, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 트리글리세리드
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
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