再発または転移性乳がんにおけるゲムシタビンとオキサリプラチンの臨床試験
2014年5月20日 更新者：University of Southern California
再発または転移性乳がんにおけるゲムシタビンおよびオキサリプラチンの第 II 相臨床試験
この研究の目的は、ゲムシタビンとオキサリプラチンの化学療法の併用が、再発または転移性乳がん患者の腫瘍を縮小または除去するのに効果的かどうかを調べることです。
ゲムシタビンは、膵臓がんおよび肺がんの治療のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された化学療法薬です。オキサリプラチンは、結腸がんの治療のために FDA によって承認されている化学療法薬です。 ゲムシタビンもオキサリプラチンも乳がんの治療には承認されていません。 ただし、どちらの薬剤も乳がん腫瘍のサイズを縮小することが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Premiere Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 再発または転移性乳がんのdxが組織学的に証明されている
- 再発または転移性乳がんに対して、少なくとも1回、3回以下の化学療法を以前に受けている必要があります。 術後補助化学療法終了後 12 か月以内に再発した患者は、転移性疾患に対する過去のレジメンを 2 つまでしか受けていない可能性があります。 アントラサイクリンとタキサンを含む補助化学療法終了後 12 か月以内に再発した患者には、転移性疾患に対する事前の化学療法は必要ありません。
- 一次元測定可能な dz (RECIST による)
- 18歳以上
- スワッグ PS 0-2
- AGC 1.5 以上。血小板数が100,000以上。 Hgb 8.0以上
- 総ビリルビンが2×uln以下。 SGOT および/または SGPT および最大 2.5 x uln のアルカリリン
- クレアチニン 2.0 以下
- 以前のtxに続発する急性毒性から完全に回復
- 署名されたインフォームドコンセント (HIPAA 承認を含む)
- 末梢神経障害グレード0～1
除外基準
- ゲムシタビンまたはオキサリプラチンによる以前のTX。 シスプラチンまたはカルボプラチンによる事前の投与は、登録の 12 か月以上前に完了していれば許可されます。
- 患者がTXを受信できない基礎的な医学的、精神医学的、または社会的状態
- Gr 2以上の末梢神経障害
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christy Russell, MD、LAC+USC Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。