Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie gemcitabinu a oxaliplatiny u recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Fáze II klinické studie gemcitabinu a oxaliplatiny u recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace chemoterapie gemcitabinem a oxaliplatinou bude účinná při redukci nebo eliminaci nádoru (nádorů) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Gemcitabin je chemoterapeutický lék schválený US Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu rakoviny slinivky a plic; oxaliplatina je chemoterapeutický lék, který je schválen FDA pro léčbu rakoviny tlustého střeva. Gemcitabin ani oxaliplatina nejsou schváleny pro léčbu rakoviny prsu. Ukázalo se však, že oba léky snižují velikost nádorů rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Premiere Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná dx recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu
  • Musí podstoupit alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy pro recidivující nebo metastatický karcinom prsu. Pacienti, u kterých došlo k relapsu během 12 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie, mohou mít pouze 2 předchozí režimy pro metastatické onemocnění. Pacienti, u kterých dojde k relapsu během 12 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie obsahující antracyklin a taxan, nepotřebují předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění.
  • Jednorozměrně měřitelné dz (podle RECIST)
  • Minimálně 18 let
  • SWOG PS 0-2
  • AGC větší nebo rovno 1,5; krevní destičky větší nebo rovné 100 000; Hgb větší nebo rovno 8,0
  • Celkový bilirubin menší nebo roven 2 x uln; SGOT a/nebo SGPT a alk phos až 2,5 x uln
  • Kreatinin nižší nebo rovný 2,0
  • Plně se zotavil z akutní toxicity sekundární po předchozí tx
  • Podepsaný informovaný souhlas (včetně autorizace HIPAA)
  • Periferní neuropatie stupeň 0-1

Kritéria vyloučení

  • Předchozí tx s gemcitabinem nebo oxaliplatinou. Předchozí tx s cisplatinou nebo karboplatinou je povoleno, pokud bylo dokončeno > 12 měsíců před zařazením.
  • Základní zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by pacientovi znemožnily přijímat Tx
  • Periferní neuropatie větší nebo rovna Gr 2

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christy Russell, MD, LAC+USC Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-03-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit