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Ensaio Clínico de Gemcitabina e Oxaliplatina em Câncer de Mama Recorrente ou Metastático

20 de maio de 2014 atualizado por: University of Southern California

Ensaio Clínico de Fase II de Gemcitabina e Oxaliplatina em Câncer de Mama Recorrente ou Metastático

O objetivo deste estudo é descobrir se a combinação de gemcitabina e quimioterapia com oxaliplatina será eficaz na redução ou eliminação do(s) tumor(es) em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente.

A gencitabina é um medicamento quimioterápico aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de câncer pancreático e pulmonar; a oxaliplatina é um medicamento quimioterápico aprovado pelo FDA para o tratamento do câncer de cólon. Nem a gencitabina nem a oxaliplatina são aprovadas para o tratamento do câncer de mama. No entanto, ambas as drogas demonstraram diminuir o tamanho dos tumores de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Premiere Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dx histologicamente comprovado de câncer de mama recorrente ou metastático
  • Deve ter recebido pelo menos 1, mas não mais de 3 regimes de quimioterapia anteriores para câncer de mama metastático ou recorrente. Os pacientes com recidiva dentro de 12 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante podem ter feito até 2 regimes anteriores para doença metastática. Pacientes com recidiva dentro de 12 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante contendo uma antraciclina e um taxano não requerem quimioterapia prévia para doença metastática.
  • Mensurável unidimensionalmente dz (por RECIST)
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • SWOG PS 0-2
  • AGC maior ou igual a 1,5; plaquetas maiores ou iguais a 100.000; Hgb maior ou igual a 8,0
  • bilirrubina total menor ou igual a 2 x uln; SGOT e/ou SGPT e alk phos até 2,5 x uln
  • Creatinina menor ou igual a 2,0
  • Totalmente recuperado de toxicidades agudas secundárias a tx anterior
  • Consentimento informado assinado (incluindo autorização HIPAA)
  • Neuropatia periférica grau 0-1

Critério de exclusão

  • Tx prévio com gemcitabina ou oxaliplatina. Tx prévio com cisplatina ou carboplatina permitido se concluído >12 meses antes da inscrição.
  • Condições médicas, psiquiátricas ou sociais subjacentes que impediriam o paciente de receber tx
  • Neuropatia periférica maior ou igual a Gr 2

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Christy Russell, MD, LAC+USC Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1B-03-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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