Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kliininen tutkimus uusiutuvassa tai metastasoituneessa rintasyövässä

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California

Gemsitabiinin ja oksaliplatiinin vaiheen II kliininen tutkimus uusiutuvassa tai metastasoituneessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kemoterapian yhdistelmä tehokas vähentämään tai poistamaan kasvaimia potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.

Gemsitabiini on kemoterapialääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt haima- ja keuhkosyövän hoitoon; oksaliplatiini on kemoterapialääke, jonka FDA on hyväksynyt paksusuolen syövän hoitoon. Gemsitabiinia tai oksaliplatiinia ei ole hyväksytty rintasyövän hoitoon. Molempien lääkkeiden on kuitenkin osoitettu vähentävän rintasyöpäkasvainten kokoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Premiere Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu toistuvan tai metastaattisen rintasyövän dx
  • Hänen on täytynyt saada vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa kemoterapiahoitoa uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän vuoksi. Potilaat, jotka uusiutuvat 12 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä, voivat olla saaneet enintään kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa metastaattisen taudin hoitoon. Potilaat, jotka uusiutuvat 12 kuukauden kuluessa antrasykliiniä ja taksaania sisältävän adjuvanttikemoterapian päättymisestä, eivät tarvitse aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi.
  • Yksiulotteisesti mitattava dz (tekijä RECIST)
  • Vähintään 18-vuotias
  • SWOG PS 0-2
  • AGC suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5; verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000; Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x uln; SGOT ja/tai SGPT ja alk phos jopa 2,5 x uln
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0
  • Täysin toipunut akuuteista toksisista vaikutuksista, jotka olivat toissijaisia ​​aikaisemman tx:n jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (mukaan lukien HIPAA-valtuutus)
  • Perifeerinen neuropatia aste 0-1

Poissulkemiskriteerit

  • Ennen lähetystä gemsitabiinilla tai oksaliplatiinilla. Aiempi lähetys sisplatiinilla tai karboplatiinilla sallittu, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Taustalla olevat lääketieteelliset, psykiatriset tai sosiaaliset sairaudet, jotka estäisivät potilasta saamasta tx:ää
  • Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin Gr 2

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Christy Russell, MD, LAC+USC Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1B-03-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa