재발성 또는 전이성 유방암에서 Gemcitabine과 Oxaliplatin의 임상시험
2014년 5월 20일 업데이트: University of Southern California
재발성 또는 전이성 유방암에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴의 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 젬시타빈과 옥살리플라틴 화학요법의 조합이 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 종양을 감소시키거나 제거하는 데 효과적인지 알아내는 것입니다.
젬시타빈은 췌장암 및 폐암 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 화학요법 약물입니다. 옥살리플라틴은 대장암 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 화학요법 약물입니다. 젬시타빈도 옥살리플라틴도 유방암 치료용으로 승인되지 않았습니다. 그러나 두 약물 모두 유방암 종양의 크기를 줄이는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Premiere Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 전이성 유방암의 조직학적으로 입증된 dx
- 재발성 또는 전이성 유방암에 대해 이전에 1회 이상 3회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다. 보조 화학요법을 완료한 후 12개월 이내에 재발한 환자는 전이성 질환에 대해 이전 요법을 최대 2개까지만 받을 수 있습니다. 안트라사이클린 및 탁산을 포함하는 보조 화학요법을 완료한 후 12개월 이내에 재발한 환자는 전이성 질환에 대한 사전 화학요법이 필요하지 않습니다.
- 일차원적으로 측정 가능한 dz(RECIST에 의해)
- 만 18세 이상
- 스와그 PS 0-2
- 1.5 이상의 AGC; 100,000 이상의 혈소판; 8.0보다 크거나 같은 Hgb
- 2 x uln 이하의 총 빌리루빈; SGOT 및/또는 SGPT 및 알크포스 최대 2.5 x uln
- 크레아티닌 2.0 이하
- 이전 tx에 이차적인 급성 독성에서 완전히 회복됨
- 서명된 동의서(HIPAA 승인 포함)
- 말초 신경병증 등급 0-1
제외 기준
- 젬시타빈 또는 옥살리플라틴을 사용한 이전 tx. 등록 전 >12개월 이전에 완료한 경우 시스플라틴 또는 카보플라틴과의 이전 tx가 허용됩니다.
- 환자가 tx를 받지 못하게 하는 근본적인 의학적, 정신과적 또는 사회적 조건
- Gr 2 이상의 말초신경병증
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christy Russell, MD, LAC+USC Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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