- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00159458
Sperimentazione clinica di gemcitabina e oxaliplatino nel carcinoma mammario ricorrente o metastatico
Studio clinico di fase II su gemcitabina e oxaliplatino nel carcinoma mammario ricorrente o metastatico
Lo scopo di questo studio è scoprire se la combinazione di chemioterapia con gemcitabina e oxaliplatino sarà efficace nel ridurre o eliminare il/i tumore/i in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico.
La gemcitabina è un farmaco chemioterapico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del cancro del pancreas e del polmone; L'oxaliplatino è un farmaco chemioterapico approvato dalla FDA per il trattamento del cancro al colon. Né la gemcitabina né l'oxaliplatino sono approvati per il trattamento del cancro al seno. Tuttavia, entrambi i farmaci hanno dimostrato di ridurre le dimensioni dei tumori del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Premiere Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dx istologicamente provato di carcinoma mammario ricorrente o metastatico
- Deve aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 regimi chemioterapici precedenti per carcinoma mammario ricorrente o metastatico. I pazienti con recidiva entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante possono aver avuto solo fino a 2 regimi precedenti per la malattia metastatica. I pazienti con recidiva entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante contenente un'antraciclina e un taxano, non necessitano di una precedente chemioterapia per la malattia metastatica.
- dz misurabile unidimensionalmente (da RECIST)
- Almeno 18 anni di età
- PS SWOG 0-2
- AGC maggiore o uguale a 1,5; piastrine maggiori o uguali a 100.000; Hgb maggiore o uguale a 8.0
- Bilirubina totale inferiore o uguale a 2 x uln; SGOT e/o SGPT e alk phos fino a 2,5 x uln
- Creatinina inferiore o uguale a 2,0
- Completamente recuperato da tossicità acute secondarie a precedenti tx
- Consenso informato firmato (compresa l'autorizzazione HIPAA)
- Neuropatia periferica di grado 0-1
Criteri di esclusione
- Precedente tx con gemcitabina o oxaliplatino. Precedente tx con cisplatino o carboplatino consentito se completato> 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Condizioni mediche, psichiatriche o sociali sottostanti che precluderebbero al paziente di ricevere tx
- Neuropatia periferica maggiore o uguale a Gr 2
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christy Russell, MD, LAC+USC Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1B-03-1
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