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Sperimentazione clinica di gemcitabina e oxaliplatino nel carcinoma mammario ricorrente o metastatico

20 maggio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Studio clinico di fase II su gemcitabina e oxaliplatino nel carcinoma mammario ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è scoprire se la combinazione di chemioterapia con gemcitabina e oxaliplatino sarà efficace nel ridurre o eliminare il/i tumore/i in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico.

La gemcitabina è un farmaco chemioterapico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del cancro del pancreas e del polmone; L'oxaliplatino è un farmaco chemioterapico approvato dalla FDA per il trattamento del cancro al colon. Né la gemcitabina né l'oxaliplatino sono approvati per il trattamento del cancro al seno. Tuttavia, entrambi i farmaci hanno dimostrato di ridurre le dimensioni dei tumori del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Premiere Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dx istologicamente provato di carcinoma mammario ricorrente o metastatico
  • Deve aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 regimi chemioterapici precedenti per carcinoma mammario ricorrente o metastatico. I pazienti con recidiva entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante possono aver avuto solo fino a 2 regimi precedenti per la malattia metastatica. I pazienti con recidiva entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante contenente un'antraciclina e un taxano, non necessitano di una precedente chemioterapia per la malattia metastatica.
  • dz misurabile unidimensionalmente (da RECIST)
  • Almeno 18 anni di età
  • PS SWOG 0-2
  • AGC maggiore o uguale a 1,5; piastrine maggiori o uguali a 100.000; Hgb maggiore o uguale a 8.0
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a 2 x uln; SGOT e/o SGPT e alk phos fino a 2,5 x uln
  • Creatinina inferiore o uguale a 2,0
  • Completamente recuperato da tossicità acute secondarie a precedenti tx
  • Consenso informato firmato (compresa l'autorizzazione HIPAA)
  • Neuropatia periferica di grado 0-1

Criteri di esclusione

  • Precedente tx con gemcitabina o oxaliplatino. Precedente tx con cisplatino o carboplatino consentito se completato> 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Condizioni mediche, psichiatriche o sociali sottostanti che precluderebbero al paziente di ricevere tx
  • Neuropatia periferica maggiore o uguale a Gr 2

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christy Russell, MD, LAC+USC Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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