Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne gemcytabiny i oksaliplatyny w nawracającym lub przerzutowym raku piersi

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Faza II badania klinicznego gemcytabiny i oksaliplatyny w nawrotowym lub przerzutowym raku piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy chemioterapia skojarzona gemcytabiną i oksaliplatyną będzie skuteczna w zmniejszaniu lub eliminacji guza(ów) u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi.

Gemcytabina jest lekiem do chemioterapii zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia raka trzustki i płuc; oksaliplatyna jest lekiem chemioterapeutycznym zatwierdzonym przez FDA do leczenia raka okrężnicy. Ani gemcytabina, ani oksaliplatyna nie są zatwierdzone do leczenia raka piersi. Jednak wykazano, że oba leki zmniejszają rozmiar guzów raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Premiere Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony dx nawracającego lub przerzutowego raka piersi
  • Musi otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu nawracającego lub przerzutowego raka piersi. Pacjenci, u których doszło do nawrotu w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii adjuwantowej, mogli otrzymać wcześniej maksymalnie 2 schematy leczenia choroby przerzutowej. Pacjenci, u których doszło do nawrotu w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej zawierającej antracyklinę i taksan, nie wymagają wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej.
  • Jednowymiarowo mierzalne dz (według RECIST)
  • Co najmniej 18 lat
  • SWOG PS 0-2
  • AGC większy lub równy 1,5; płytki krwi większe lub równe 100 000; Hgb większe lub równe 8,0
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2 x uln; SGOT i/lub SGPT i alkphos do 2,5 x uln
  • Kreatynina mniejsza lub równa 2,0
  • Całkowicie wyleczony z ostrej toksyczności wtórnej do wcześniejszego tx
  • Podpisana świadoma zgoda (w tym autoryzacja HIPAA)
  • Neuropatia obwodowa stopnia 0-1

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejszy tx z gemcytabiną lub oksaliplatyną. Dozwolone wcześniejsze podanie cisplatyny lub karboplatyny, jeśli zostało zakończone >12 miesięcy przed włączeniem.
  • Uwarunkowania medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które uniemożliwiają pacjentowi otrzymanie tx
  • Neuropatia obwodowa większa lub równa Gr 2

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Christy Russell, MD, LAC+USC Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-03-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj