吉西他滨和奥沙利铂治疗复发或转移性乳腺癌的临床试验
2014年5月20日 更新者：University of Southern California
吉西他滨和奥沙利铂治疗复发或转移性乳腺癌的 II 期临床试验
本研究的目的是确定吉西他滨和奥沙利铂联合化疗是否能有效减少或消除复发性或转移性乳腺癌患者的肿瘤。
吉西他滨是美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗胰腺癌和肺癌的化疗药物；奥沙利铂是一种化疗药物，经 FDA 批准用于治疗结肠癌。 吉西他滨和奥沙利铂均未获准用于治疗乳腺癌。 然而，这两种药物都被证明可以减小乳腺癌肿瘤的大小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Premiere Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发性或转移性乳腺癌 dx
- 必须接受过至少 1 种但不超过 3 种针对复发性或转移性乳腺癌的既往化疗方案。 完成辅助化疗后 12 个月内复发的患者最多只能接受过 2 种先前的转移性疾病治疗方案。 在完成含蒽环类药物和紫杉烷类药物的辅助化疗后 12 个月内复发的患者，不需要预先对转移性疾病进行化疗。
- 一维可测 dz（RECIST）
- 至少 18 岁
- 斯沃格 PS 0-2
- AGC大于等于1.5；血小板大于或等于 100,000； Hgb≥8.0
- 总胆红素小于或等于 2 x uln； SGOT 和/或 SGPT 和 alk phos 高达 2.5 x uln
- 肌酐小于或等于 2.0
- 从先前 tx 继发的急性毒性中完全恢复
- 签署知情同意书（包括 HIPAA 授权）
- 周围神经病变 0-1 级
排除标准
- 事先使用吉西他滨或奥沙利铂。 如果在入组前超过 12 个月完成，则允许之前使用顺铂或卡铂进行 tx。
- 妨碍患者接受交易的潜在医疗、精神或社会状况
- 大于或等于 Gr 2 的周围神经病变
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christy Russell, MD、LAC+USC Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月20日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨和奥沙利铂的临床试验
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