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Klinische Studie mit Gemcitabin und Oxaliplatin bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Klinische Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Oxaliplatin bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Kombination aus Gemcitabin und Oxaliplatin-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs wirksam zur Reduzierung oder Beseitigung des/der Tumor(s) beiträgt.

Gemcitabin ist ein Chemotherapeutikum, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsen- und Lungenkrebs zugelassen ist. Oxaliplatin ist ein Chemotherapeutikum, das von der FDA zur Behandlung von Darmkrebs zugelassen ist. Weder Gemcitabin noch Oxaliplatin sind zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Es wurde jedoch gezeigt, dass beide Medikamente die Größe von Brustkrebstumoren verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Premiere Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener dx von rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Muss mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien gegen rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie einen Rückfall erleiden, können nur bis zu 2 vorherige Therapien gegen metastasierende Erkrankung erhalten haben. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie mit einem Anthracyclin und einem Taxan einen Rückfall erleiden, benötigen keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung.
  • Eindimensional messbares dz (nach RECIST)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • SWOG PS 0-2
  • AGC größer oder gleich 1,5; Blutplättchen größer oder gleich 100.000; Hgb größer oder gleich 8,0
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 x uln; SGOT und/oder SGPT und Alkphos bis zu 2,5 x uln
  • Kreatinin kleiner oder gleich 2,0
  • Vollständige Genesung von akuten Toxizitäten infolge einer vorherigen Transplantation
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (einschließlich HIPAA-Genehmigung)
  • Periphere Neuropathie Grad 0–1

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder Oxaliplatin. Eine vorherige Transplantation mit Cisplatin oder Carboplatin ist zulässig, wenn sie >12 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
  • Grundlegende medizinische, psychiatrische oder soziale Umstände, die den Patienten von einer Behandlung ausschließen würden
  • Periphere Neuropathie größer oder gleich Gr 2

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Christy Russell, MD, LAC+USC Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-03-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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