うっ血性心不全患者における心臓血行動態とSLV320の安全性を評価する研究
2009年1月29日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
利尿薬治療を必要とするうっ血性心不全患者における右心カテーテル治療中の心臓血行動態と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群単回投与試験
この研究は、利尿剤治療を必要とするうっ血性心不全の被験者110人を対象に心臓血行動態と静注SLV320の安全性を評価する無作為化プラセボ対照多施設単回投与研究である。
各被験者は、SLV320、プラセボ、またはフロセミドを 1 回投与されます。
研究は 3 回の訪問 (被験者内が含まれる場合は研究日) で構成されます。
外来患者は2泊1日入院します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ
- Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -慢性、症候性、軽度から重度（NYHAクラスII-IV）のCHFの病歴が少なくとも3か月あり、利尿薬による治療が必要であり、収縮機能障害が記録されている
- 登録前の少なくとも1週間、個別に最適化された投薬計画を安定した用量で服用している
除外基準:
- 入院（心血管疾患のため）が必要、またはCHFのための背景薬の調整が必要
- 起立性低血圧または症候性起立性低血圧
- 座位の収縮期血圧または拡張期血圧 < 90 mmHg
- 2度または3度の房室ブロックまたは洞不全症候群
- ECG 上の心拍数が 50 bpm 未満または 110 bpm を超える
- 移植された心臓
- 原発性弁膜症（外科的に矯正しない限り）、閉塞性心筋症、心膜疾患、肺性心または先天性心疾患による心不全
- 血行力学的に重大な左心室流出路閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月29日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。