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Studio per valutare l'emodinamica cardiaca e la sicurezza di SLV320 in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia

29 gennaio 2009 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, a singola dose per valutare l'emodinamica cardiaca e la sicurezza durante il cateterismo del cuore destro di tre dosi IV di SLV320 in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia che richiedono un trattamento diuretico

Lo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a dose singola per valutare l'emodinamica cardiaca e la sicurezza di SLV320 iv in 110 soggetti con insufficienza cardiaca congestizia che richiedono un trattamento diuretico. Ogni soggetto riceverà una dose di SLV320 o placebo o furosemide. Lo studio consiste in tre visite (o giorni di studio quando sono inclusi soggetti interni). I soggetti ambulatoriali rimarranno in ospedale per due notti e un giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di CHF cronica, sintomatica, da lieve a grave (classe NYHA II-IV) da almeno tre mesi che richiede trattamento con diuretici e con disfunzione sistolica documentata
  • su dosi stabili del loro regime terapeutico ottimizzato individualmente per almeno una settimana prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • ricovero ospedaliero richiesto (per malattie cardiovascolari) o aggiustamento dei farmaci di base per CHF
  • ipotensione ortostatica o ortostasi sintomatica
  • pressione arteriosa sistolica o diastolica seduta < 90 mmHg
  • Blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado o sindrome del seno malato
  • frequenza cardiaca < 50 o > 110 bpm sull'ECG
  • cuore trapiantato
  • insufficienza cardiaca dovuta a malattia valvolare primaria (a meno che non sia stata corretta chirurgicamente), cardiomiopatia ostruttiva, malattia del pericardio, cuore polmonare o cardiopatia congenita
  • ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro emodinamicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S320.2.002
  • 2004-000442-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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