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Estudo para Avaliar a Hemodinâmica Cardíaca e a Segurança do SLV320 em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Congestiva

29 de janeiro de 2009 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de dose única para avaliar a hemodinâmica cardíaca e a segurança durante o cateterismo cardíaco direito de três doses IV de SLV320 em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva que requerem tratamento diurético

O estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de dose única para avaliar a hemodinâmica cardíaca e a segurança do SLV320 iv em 110 indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva que requerem tratamento diurético. Cada indivíduo receberá uma dose de SLV320 ou placebo ou furosemida. O estudo consiste em três visitas (ou dias de estudo quando os participantes são incluídos). Os indivíduos ambulatoriais ficarão no hospital por duas noites e um dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de ICC crônica, sintomática, leve a grave (classe II-IV da NYHA) por pelo menos três meses, exigindo tratamento com diuréticos e com disfunção sistólica documentada
  • em doses estáveis ​​de seu regime de medicação otimizado individualmente por pelo menos uma semana antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • hospitalização necessária (por doença cardiovascular) ou ajuste de medicamentos de base para ICC
  • hipotensão ortostática ou ortostase sintomática
  • sentado pressão arterial sistólica ou diastólica < 90 mmHg
  • Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau ou síndrome do nódulo sinusal
  • frequência cardíaca < 50 ou > 110 bpm no ECG
  • coração transplantado
  • insuficiência cardíaca devido a doença valvar primária (a menos que corrigida cirurgicamente), cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, cor pulmonale ou doença cardíaca congênita
  • obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo hemodinamicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S320.2.002
  • 2004-000442-21

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