Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení srdeční hemodynamiky a bezpečnosti SLV320 u subjektů s městnavým srdečním selháním

29. ledna 2009 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k vyhodnocení srdeční hemodynamiky a bezpečnosti během katetrizace pravého srdce tří IV dávek SLV320 u pacientů s městnavým srdečním selháním vyžadujícím diuretiku

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s jednou dávkou k vyhodnocení srdeční hemodynamiky a bezpečnosti iv SLV320 u 110 subjektů s městnavým srdečním selháním vyžadujícím diuretickou léčbu. Každý subjekt dostane jednu dávku SLV320 nebo placeba nebo furosemidu. Studie se skládá ze tří návštěv (nebo studijních dnů, jsou-li zahrnuti i studenti). Ambulantní subjekty budou v nemocnici dvě noci a jeden den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické, symptomatické, mírné až těžké (NYHA třída II-IV) CHF v anamnéze po dobu nejméně tří měsíců vyžadující léčbu diuretiky a s dokumentovanou systolickou dysfunkcí
  • na stabilních dávkách jejich individuálně optimalizovaného léčebného režimu po dobu alespoň jednoho týdne před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • nutná hospitalizace (pro kardiovaskulární onemocnění) nebo úprava základní medikace pro CHF
  • ortostatická hypotenze nebo symptomatická ortostáza
  • systolický nebo diastolický krevní tlak vsedě < 90 mmHg
  • Atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně nebo syndrom nemocného sinu
  • srdeční frekvence < 50 nebo > 110 tepů/min na EKG
  • transplantované srdce
  • srdeční selhání v důsledku primárního onemocnění chlopní (pokud není chirurgicky upraveno), obstrukční kardiomyopatie, perikardiální onemocnění, cor pulmonale nebo vrozená srdeční choroba
  • hemodynamicky významná obstrukce výtokového traktu levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S320.2.002
  • 2004-000442-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit