Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af hjertehæmodynamik og sikkerhed af SLV320 hos forsøgspersoner med kongestiv hjertesvigt

29. januar 2009 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter, parallel gruppe, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af hjertehæmodynamik og sikkerhed under kateterisering af højre hjerte af tre IV-doser af SLV320 hos forsøgspersoner med kongestiv hjertesvigt, der kræver diuretikabehandling

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, enkeltdosisstudie til evaluering af hjertehæmodynamikken og sikkerheden af ​​iv SLV320 hos 110 forsøgspersoner med kongestiv hjertesvigt, der kræver diuretikabehandling. Hvert forsøgsperson vil modtage én dosis SLV320 eller placebo eller furosemid. Undersøgelsen består af tre besøg (eller studiedage, hvor in-subjekter er inkluderet). Ambulante forsøgspersoner vil være på hospitalet i to nætter og en dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med kronisk, symptomatisk, mild til svær (NYHA klasse II-IV) CHF i mindst tre måneder, der kræver behandling med diuretika og med dokumenteret systolisk dysfunktion
  • på stabile doser af deres individuelt optimerede medicinregime i mindst en uge før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • påkrævet hospitalsindlæggelse (for hjertekarsygdomme) eller justering af baggrundsmedicin for CHF
  • ortostatisk hypotension eller symptomatisk ortostase
  • siddende systolisk eller diastolisk blodtryk < 90 mmHg
  • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering eller sick sinus syndrome
  • hjertefrekvens på < 50 eller > 110 bpm på EKG'et
  • transplanteret hjerte
  • hjertesvigt på grund af primær klapsygdom (medmindre den er korrigeret kirurgisk), obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, cor pulmonale eller medfødt hjertesygdom
  • hæmodynamisk signifikant obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S320.2.002
  • 2004-000442-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner