Tanulmány az SLV320 szív hemodinamikájának és biztonságosságának értékelésére pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2009. január 29. frissítette: Solvay Pharmaceuticals
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, duplavak, többközpontú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a szív hemodinamikájának és biztonságának értékelésére a jobb szív katéterezése során három IV dózisú SLV320-as betegeknél pangásos szívelégtelenségben, és vízhajtó kezelést igényel
A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat a szív hemodinamikájának és az iv. SLV320 biztonságosságának értékelésére 110 pangásos szívelégtelenségben szenvedő, vizelethajtó kezelést igénylő alanyon.
Minden alany egy adag SLV320-at vagy placebót vagy furoszemidet kap.
A vizsgálat három látogatásból áll (vagy tanulmányi napokból, amikor a vizsgálati alanyok is szerepelnek).
Az ambuláns alanyok két éjszakát és egy napot lesznek kórházban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus, tüneti, enyhétől súlyosig terjedő (NYHA II-IV. osztályú) szívelégtelenség anamnézisében legalább három hónapig tartó, vizelethajtó kezelést igénylő és dokumentált szisztolés diszfunkció
- az egyénileg optimalizált gyógyszeres séma stabil adagjaival a beiratkozás előtt legalább egy hétig
Kizárási kritériumok:
- kórházi kezelés szükséges (szív- és érrendszeri betegségek miatt) vagy a háttérgyógyszerek módosítása CHF miatt
- ortosztatikus hipotenzió vagy tüneti orthostasis
- ülő szisztolés vagy diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm
- 2. vagy 3. fokú pitvari-kamrai blokk vagy beteg sinus szindróma
- pulzusszám < 50 vagy > 110 bpm az EKG-n
- átültetett szív
- primer billentyűbetegség miatti szívelégtelenség (kivéve, ha műtétileg korrigálták), obstruktív kardiomiopátia, szívburok betegség, cor pulmonale vagy veleszületett szívbetegség
- hemodinamikailag jelentős bal kamrai kiáramlási pálya elzáródás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S320.2.002
- 2004-000442-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SLV320
-
Solvay PharmaceuticalsQuintiles, Inc.MegszűntPangásos szívelégtelenségEgyesült Államok, Argentína, Belgium, Cseh Köztársaság, Volt Szerbia és Montenegró, Németország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország