Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające hemodynamikę serca i bezpieczeństwo SLV320 u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe grupowe badanie pojedynczej dawki w celu oceny hemodynamiki serca i bezpieczeństwa podczas cewnikowania prawego serca trzema dawkami dożylnymi SLV320 u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca wymagających leczenia moczopędnego

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą dawką, mającym na celu ocenę hemodynamiki serca i bezpieczeństwa SLV320 dożylnie u 110 pacjentów z zastoinową niewydolnością serca wymagających leczenia moczopędnego. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę SLV320 lub placebo lub furosemidu. Badanie składa się z trzech wizyt (lub dni nauki, jeśli uwzględniono przedmioty stacjonarne). Pacjenci ambulatoryjni będą przebywać w szpitalu przez dwie noce i jeden dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła, objawowa, łagodna do ciężkiej (klasa NYHA II-IV) CHF od co najmniej trzech miesięcy wymagająca leczenia diuretykami i udokumentowana dysfunkcja skurczowa
  • na stabilnych dawkach ich indywidualnie zoptymalizowanego schematu leczenia przez co najmniej jeden tydzień przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • wymagana hospitalizacja (z powodu choroby sercowo-naczyniowej) lub dostosowanie leków podstawowych w CHF
  • niedociśnienie ortostatyczne lub objawowa ortostaza
  • skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 90 mmHg
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego
  • tętno < 50 lub > 110 uderzeń na minutę w EKG
  • przeszczepione serce
  • niewydolność serca spowodowana pierwotną wadą zastawkową (chyba że została skorygowana chirurgicznie), kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, sercem płucnym lub wrodzoną wadą serca
  • hemodynamicznie istotna niedrożność drogi odpływu z lewej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S320.2.002
  • 2004-000442-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj