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Studie zur Bewertung der kardialen Hämodynamik und Sicherheit von SLV320 bei Patienten mit Herzinsuffizienz

29. Januar 2009 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der kardialen Hämodynamik und Sicherheit während der Rechtsherzkatheterisierung von drei IV-Dosen von SLV320 bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine Diuretikabehandlung benötigen

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Einzeldosisstudie zur Bewertung der kardialen Hämodynamik und Sicherheit von iv verabreichtem SLV320 bei 110 Probanden mit Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern. Jeder Proband erhält eine Dosis SLV320 oder Placebo oder Furosemid. Die Studie besteht aus drei Besuchen (oder Studientagen, wenn In-Probanden einbezogen werden). Ambulante Probanden bleiben zwei Nächte und einen Tag im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische, symptomatische, leichte bis schwere (NYHA-Klasse II-IV) CHF seit mindestens drei Monaten, die eine Behandlung mit Diuretika erfordert, und mit dokumentierter systolischer Dysfunktion
  • mindestens eine Woche vor der Einschreibung auf stabile Dosen ihres individuell optimierten Medikamentenplans angewiesen sein

Ausschlusskriterien:

  • erforderlicher Krankenhausaufenthalt (bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder Anpassung der Hintergrundmedikation für CHF
  • orthostatische Hypotonie oder symptomatische Orthostase
  • systolischer oder diastolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg
  • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom
  • Herzfrequenz von < 50 oder > 110 Schlägen pro Minute im EKG
  • transplantiertes Herz
  • Herzinsuffizienz aufgrund einer primären Herzklappenerkrankung (sofern nicht chirurgisch korrigiert), obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Cor pulmonale oder angeborener Herzerkrankung
  • hämodynamisch signifikante Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S320.2.002
  • 2004-000442-21

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