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Estudio para evaluar la hemodinámica cardíaca y la seguridad de SLV320 en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva

29 de enero de 2009 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, de dosis única para evaluar la hemodinámica cardíaca y la seguridad durante el cateterismo cardíaco derecho de tres dosis IV de SLV320 en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva que requieren tratamiento con diuréticos

El estudio es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de dosis única para evaluar la hemodinámica cardíaca y la seguridad de SLV320 iv en 110 sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva que requieren tratamiento con diuréticos. Cada sujeto recibirá una dosis de SLV320 o placebo o furosemida. El estudio consta de tres visitas (o días de estudio cuando se incluyen sujetos internos). Los sujetos ambulatorios estarán en el hospital durante dos noches y un día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de ICC crónica, sintomática, de leve a grave (clase II-IV de la NYHA) durante al menos tres meses que requiera tratamiento con diuréticos y con disfunción sistólica documentada
  • en dosis estables de su régimen de medicación optimizado individualmente durante al menos una semana antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • hospitalización requerida (por enfermedad cardiovascular) o ajuste de medicamentos de fondo para CHF
  • hipotensión ortostática u ortostasis sintomática
  • sentado presión arterial sistólica o diastólica < 90 mmHg
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo
  • frecuencia cardíaca de < 50 o > 110 lpm en el ECG
  • corazón trasplantado
  • insuficiencia cardíaca debida a enfermedad valvular primaria (a menos que se corrija quirúrgicamente), miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, cor pulmonale o cardiopatía congénita
  • obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Solvay Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S320.2.002
  • 2004-000442-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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