分泌変換の誘導におけるプロメトリウム® カプセルの安全性と有効性
2010年6月30日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
続発性無月経患者における子宮内膜の分泌型変換の誘導および消退出血におけるプロメトリウム® カプセルの安全性と有効性の評価
続発性無月経のある生殖年齢の女性におけるプロメトリウム® カプセルの 300 mg および 400 mg 用量の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Site 29
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Montgomery、Alabama、アメリカ
- Site 41
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Site 26
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- Site 5
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California
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Carmichael、California、アメリカ
- Site 39
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Encinitas、California、アメリカ
- Site 17
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San Diego、California、アメリカ
- Site 10
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Connecticut
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Avon、Connecticut、アメリカ
- Site 42
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Groton、Connecticut、アメリカ
- Site 3
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New Britian、Connecticut、アメリカ
- Site 22
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
- Site 9
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West Hartford、Connecticut、アメリカ
- Site 37
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Site 14
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Site 40
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Site 1
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Site 30
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Site 46
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Powder Springs、Georgia、アメリカ
- Site 43
-
-
Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ
- Site 36
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Site 12
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Site 6
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Site 7
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-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- Site 2
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ
- Site 16
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- Site 45
-
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ
- Site 23
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Site 15
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Site 33
-
-
Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
- Site 32
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Site 47
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Site 44
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ
- Site 38
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
- Site 13
-
-
Texas
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Conroe、Texas、アメリカ
- Site 8
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
- Site 11
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Houston、Texas、アメリカ
- Site 27
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Houston、Texas、アメリカ
- Site 34
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Site 24
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Site 35
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Site 19
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Site 4
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 続発性無月経の女性
- 正常血清デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、プロラクチン、テストステロン、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、およびチロキシン
除外基準:
- 原発性無月経
- 無月経を引き起こすその他の病状（例： アッシャーマン症候群）
- ピーナッツアレルギー
- プロゲステロンステロイドに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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300 mg (100 mg カプセル 3 個) を 1 日 1 回就寝前に経口、10 日間 X 3 サイクル
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アクティブコンパレータ：2
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400 mg (100 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回就寝前に経口、10 日間 X 3 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜の分泌変換
時間枠：研究の終了（85日目）
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子宮内膜生検の結果は、形態学的基準の評価後、分泌性（完全または部分的）、非分泌性、決定不能、または不明に分類されました。
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研究の終了（85日目）
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消退出血を起こした被験者の数
時間枠：1 回目と 2 回目のサイクル後 (サイクル = 28 日)
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この測定値は、1 回目と 2 回目のサイクル後に Last Observation Carried Forward (LOCF) を使用して消退出血を起こした被験者の数です。
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1 回目と 2 回目のサイクル後 (サイクル = 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆるサイクル後の消退出血の最大強度
時間枠：消退出血の期間
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消退出血の強さは、なし、斑点状、軽度、中程度、重度によって分類されました。
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消退出血の期間
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最初の治療サイクル後の消退出血の期間
時間枠：治療の最初のサイクルの終了 (サイクル = 28 日)
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最初の治療サイクルの終了後、被験者が実際に出血した日数。
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治療の最初のサイクルの終了 (サイクル = 28 日)
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2 回目の治療サイクル後の消退出血の期間
時間枠：治療の 2 番目のサイクルの終了 (サイクル = 28 日)
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2回目の治療サイクル終了後、被験者が実際に出血した日数
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治療の 2 番目のサイクルの終了 (サイクル = 28 日)
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最初の治療サイクル後の消退出血までの時間
時間枠：治療の最初のサイクルの終了 (サイクル = 28 日)
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最初の治療サイクルから消退出血までの日数。
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治療の最初のサイクルの終了 (サイクル = 28 日)
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2 回目の治療サイクル後の消退出血までの時間
時間枠：治療の 2 番目のサイクルの終了 (サイクル = 28 日)
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2回目の治療サイクルから消退出血までの日数
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治療の 2 番目のサイクルの終了 (サイクル = 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月30日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。