Sicherheit und Wirksamkeit von PROMETRIUM®-Kapseln bei der Induktion der sekretorischen Umwandlung
30. Juni 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PROMETRIUM®-Kapseln bei der Induktion der sekretorischen Umwandlung des Endometriums und der Entzugsblutung bei Patienten mit sekundärer Amenorrhoe
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 300-mg- und 400-mg-Dosen von PROMETRIUM®-Kapseln bei Frauen im gebärfähigen Alter mit sekundärer Amenorrhoe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
- Site 29
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
- Site 41
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Site 26
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Site 5
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California
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten
- Site 39
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten
- Site 17
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Site 10
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-
Connecticut
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Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Site 42
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Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Site 3
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New Britian, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Site 22
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Site 9
-
West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Site 37
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 14
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 40
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 1
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 30
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Site 46
-
Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
- Site 43
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
- Site 36
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Site 12
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Site 6
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Site 7
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Site 2
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
- Site 16
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Site 45
-
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Site 23
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Site 15
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Site 32
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Site 47
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Site 44
-
Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Site 38
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Site 13
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 8
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 11
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 27
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 34
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 24
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Site 35
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Site 19
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Site 4
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit sekundärer Amenorrhoe
- Normales Serum Dehydroepiandrosteron (DHEA), Prolaktin, Testosteron, Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) und Thyroxin
Ausschlusskriterien:
- Primäre Amenorrhoe
- Andere Erkrankungen, die zu Amenorrhoe führen (z. B. Asherman-Syndrom)
- Erdnussallergie
- Allergie gegen Gestagen-Steroide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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300 mg (3 x 100 mg Kapseln) oral einmal täglich vor dem Schlafengehen über 10 Tage x 3 Zyklen
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Aktiver Komparator: 2
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400 mg (4 x 100 mg Kapseln) oral einmal täglich vor dem Schlafengehen über 10 Tage x 3 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekretorische Umwandlung des Endometriums
Zeitfenster: Ende der Studie (Tage 85)
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Die Ergebnisse der Endometriumbiopsie wurden nach einer Bewertung der morphologischen Kriterien wie folgt klassifiziert: sekretorisch (vollständig oder teilweise), nicht sekretorisch, nicht bestimmbar oder unbekannt.
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Ende der Studie (Tage 85)
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Anzahl der Probanden mit Entzugsblutung
Zeitfenster: Nach dem ersten und zweiten Zyklus (Zyklus=28 Tage)
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Bei diesem Maß handelt es sich um die Anzahl der Probanden mit Entzugsblutung unter Verwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF) nach dem ersten und zweiten Zyklus.
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Nach dem ersten und zweiten Zyklus (Zyklus=28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Intensität der Entzugsblutung nach jedem Zyklus
Zeitfenster: Dauer der Entzugsblutung
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Die Intensität der Entzugsblutung wurde wie folgt klassifiziert: Keine, Schmierblutung, leicht, mäßig, stark
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Dauer der Entzugsblutung
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Die Dauer der Entzugsblutung nach dem ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ende des ersten Behandlungszyklus (Zyklus=28 Tage)
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Die Anzahl der Tage, an denen die Probanden nach dem Ende des ersten Behandlungszyklus tatsächlich bluteten.
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Ende des ersten Behandlungszyklus (Zyklus=28 Tage)
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Die Dauer der Entzugsblutung nach dem zweiten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ende des zweiten Behandlungszyklus (Zyklus=28 Tage)
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Die Anzahl der Tage, an denen die Probanden nach dem Ende des zweiten Behandlungszyklus tatsächlich bluteten
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Ende des zweiten Behandlungszyklus (Zyklus=28 Tage)
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Zeit bis zur Entzugsblutung nach dem ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ende des ersten Behandlungszyklus (Zyklus=28 Tage)
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Die Anzahl der Tage zwischen dem ersten Behandlungszyklus und der Entzugsblutung.
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Ende des ersten Behandlungszyklus (Zyklus=28 Tage)
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Zeit bis zur Entzugsblutung nach dem zweiten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ende des zweiten Behandlungszyklus (Zyklus=28 Tage)
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Die Anzahl der Tage zwischen dem zweiten Behandlungszyklus und der Entzugsblutung
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Ende des zweiten Behandlungszyklus (Zyklus=28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S168.4.002
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