Seguridad y eficacia de las cápsulas de PROMETRIUM® en la inducción de la conversión secretora
30 de junio de 2010 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Evaluación de la seguridad y eficacia de las cápsulas de PROMETRIUM® en la inducción de la conversión secretora del endometrio y el sangrado por privación en sujetos con amenorrea secundaria
Evaluar la eficacia y seguridad de dosis de 300 mg y 400 mg de PROMETRIUM® cápsulas en mujeres en edad reproductiva con amenorrea secundaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Site 29
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Site 41
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Site 26
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Site 5
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-
California
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Carmichael, California, Estados Unidos
- Site 39
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Encinitas, California, Estados Unidos
- Site 17
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Site 10
-
-
Connecticut
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Avon, Connecticut, Estados Unidos
- Site 42
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Groton, Connecticut, Estados Unidos
- Site 3
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New Britian, Connecticut, Estados Unidos
- Site 22
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Site 9
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Site 37
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Site 14
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Site 40
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 1
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 30
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site 46
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Powder Springs, Georgia, Estados Unidos
- Site 43
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-
Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos
- Site 36
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Site 12
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Site 6
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Site 7
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Site 2
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
- Site 16
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Site 45
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos
- Site 23
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Site 15
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Site 28
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 32
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 47
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 44
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 38
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Site 13
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-
Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos
- Site 8
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Site 11
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 27
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 34
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 24
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Site 35
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Site 19
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Site 4
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con amenorrea secundaria
- Suero normal Dehidroepiandrosterona (DHEA), prolactina, testosterona, hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina
Criterio de exclusión:
- amenorrea primaria
- Otras condiciones médicas que resultan en amenorrea (ej. síndrome de Asherman)
- Alergia al maní
- Alergia a los esteroides progestacionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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300 mg (3 cápsulas de 100 mg) por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 10 días X 3 ciclos
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Comparador activo: 2
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400 mg (4 cápsulas de 100 mg) por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 10 días X 3 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión secretora del endometrio
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Días 85)
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Los resultados de la biopsia endometrial se clasificaron como: Secretaria (completa o parcial), No secretora, Incapaz de determinar o Desconocida después de una evaluación de criterios morfológicos.
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Fin del estudio (Días 85)
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Número de sujetos con hemorragia por privación
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo ciclo (ciclo=28 días)
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Esta medida es el número de sujetos con sangrado por privación utilizando la última observación realizada (LOCF) después del primer y segundo ciclo.
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Después del primer y segundo ciclo (ciclo=28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad máxima del sangrado por privación después de cualquier ciclo
Periodo de tiempo: Duración del sangrado por deprivación
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La intensidad del sangrado por deprivación se clasificó en: Ninguno, Manchado, Ligero, Moderado, Abundante
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Duración del sangrado por deprivación
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La duración del sangrado por privación después del primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del primer ciclo de tratamiento (ciclo=28 días)
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El número de días que los sujetos realmente sangraron después del final del primer ciclo de tratamiento.
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Fin del primer ciclo de tratamiento (ciclo=28 días)
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La duración del sangrado por privación después del segundo ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del segundo ciclo de tratamiento (ciclo=28 días)
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El número de días que los sujetos realmente sangraron después del final del segundo ciclo de tratamiento
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Fin del segundo ciclo de tratamiento (ciclo=28 días)
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Tiempo hasta el sangrado por privación después del primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del primer ciclo de tratamiento (ciclo=28 días)
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El número de días entre el primer ciclo de tratamiento y el sangrado por deprivación.
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Fin del primer ciclo de tratamiento (ciclo=28 días)
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Tiempo hasta el sangrado por privación después del segundo ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del segundo ciclo de tratamiento (ciclo=28 días)
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El número de días entre el segundo ciclo de tratamiento y el sangrado por deprivación
|
Fin del segundo ciclo de tratamiento (ciclo=28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S168.4.002
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