Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av PROMETRIUM®-kapsler ved induksjon av sekretorisk konvertering

30. juni 2010 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

Evaluering av sikkerhet og effekt av PROMETRIUM®-kapsler ved induksjon av sekretorisk konvertering av endometrium og abstinensblødninger hos personer med sekundær amenoré

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 300 mg og 400 mg doser av PROMETRIUM® kapsler hos kvinner i reproduktiv alder med sekundær amenoré

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Site 29
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Site 41
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Site 26
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Site 5
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Site 39
      • Encinitas, California, Forente stater
        • Site 17
      • San Diego, California, Forente stater
        • Site 10
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forente stater
        • Site 42
      • Groton, Connecticut, Forente stater
        • Site 3
      • New Britian, Connecticut, Forente stater
        • Site 22
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Site 9
      • West Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Site 37
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Site 14
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Site 40
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Site 1
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Site 30
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Site 46
      • Powder Springs, Georgia, Forente stater
        • Site 43
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater
        • Site 36
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Site 12
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Site 6
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Site 7
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Site 2
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • Site 16
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Site 45
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater
        • Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Site 15
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Site 28
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Site 33
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 32
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 47
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 44
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 38
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Site 13
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater
        • Site 8
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Site 11
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Site 27
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Site 34
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Site 24
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Site 35
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Site 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med sekundær amenoré
  • Normalt serum dehydroepiandrosteron (DHEA), prolaktin, testosteron, thyroidstimulerende hormon (TSH) og tyroksin

Ekskluderingskriterier:

  • Primær amenoré
  • Andre medisinske tilstander som resulterer i amenoré (f. Ashermans syndrom)
  • Peanøttallergi
  • Allergi mot progestasjonelle steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: PROMETRIUM® 300 mg
300 mg (3x100 mg kapsler) gjennom munnen én gang daglig ved sengetid i 10 dager X 3 sykluser
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: PROMETRIUM® 400 mg
400 mg (4x100 mg kapsler) gjennom munnen én gang daglig ved sengetid i 10 dager X 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekretorisk konvertering av endometrium
Tidsramme: Slutt på studiet (dager 85)
Endometriebiopsiresultater ble klassifisert som: Sekretorisk (fullstendig eller delvis), Ikke-sekretorisk, Ikke i stand til å bestemme eller Ukjent etter en evaluering av morfologiske kriterier.
Slutt på studiet (dager 85)
Antall forsøkspersoner med abstinensblødning
Tidsramme: Etter første og andre syklus (syklus=28 dager)
Dette målet er antall personer med abstinensblødning ved bruk av Last Observation Carried Forward (LOCF) etter første og andre syklus.
Etter første og andre syklus (syklus=28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal intensitet av uttaksblødning etter enhver syklus
Tidsramme: Varighet av abstinensblødning
Intensiteten av abstinensblødninger ble klassifisert etter: Ingen, Spotting, Lett, Moderat, Tung
Varighet av abstinensblødning
Varigheten av abstinensblødninger etter den første behandlingssyklusen
Tidsramme: Slutt på første behandlingssyklus (syklus=28 dager)
Antall dager forsøkspersonene faktisk blødde etter slutten av den første behandlingssyklusen.
Slutt på første behandlingssyklus (syklus=28 dager)
Varigheten av abstinensblødning etter andre behandlingssyklus
Tidsramme: Slutt på andre behandlingssyklus (syklus=28 dager)
Antall dager forsøkspersonene faktisk blødde etter slutten av den andre behandlingssyklusen
Slutt på andre behandlingssyklus (syklus=28 dager)
Tid til uttak Blødning etter første behandlingssyklus
Tidsramme: Slutt på første behandlingssyklus (syklus=28 dager)
Antall dager mellom første behandlingssyklus og abstinensblødningen.
Slutt på første behandlingssyklus (syklus=28 dager)
Tid til uttak Blødning etter andre behandlingssyklus
Tidsramme: Slutt på andre behandlingssyklus (syklus=28 dager)
Antall dager mellom den andre behandlingssyklusen og seponeringsblødningen
Slutt på andre behandlingssyklus (syklus=28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S168.4.002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær amenoré

Kliniske studier på PROMETRIUM® 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere