Segurança e Eficácia das Cápsulas PROMETRIUM® na Indução da Conversão Secretora
30 de junho de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Avaliação da Segurança e Eficácia das Cápsulas PROMETRIUM® na Indução da Conversão Secretora do Endométrio e Sangramento de Retirada em Indivíduos com Amenorréia Secundária
Avaliar a eficácia e segurança das doses de 300 mg e 400 mg de cápsulas de PROMETRIUM® em mulheres em idade reprodutiva com amenorréia secundária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Site 29
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Site 41
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Site 26
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Site 5
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-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos
- Site 39
-
Encinitas, California, Estados Unidos
- Site 17
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Site 10
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Estados Unidos
- Site 42
-
Groton, Connecticut, Estados Unidos
- Site 3
-
New Britian, Connecticut, Estados Unidos
- Site 22
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Site 9
-
West Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Site 37
-
-
Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Site 14
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Site 40
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 1
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 30
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site 46
-
Powder Springs, Georgia, Estados Unidos
- Site 43
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos
- Site 36
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Site 12
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Site 6
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Site 7
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Site 2
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
- Site 16
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Site 45
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos
- Site 23
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Site 15
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Site 28
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 32
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 47
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 44
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 38
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Site 13
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos
- Site 8
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Site 11
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 27
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 34
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 24
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Site 35
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Site 19
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Site 4
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com amenorréia secundária
- Soro normal Desidroepiandrosterona (DHEA), prolactina, testosterona, hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina
Critério de exclusão:
- Amenorréia primária
- Outras condições médicas que resultam em amenorreia (p. síndrome de Asherman)
- alergia a amendoim
- Alergia a esteroides progestacionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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300 mg (3x100mg cápsulas) por via oral uma vez ao dia ao deitar por 10 dias X 3 ciclos
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Comparador Ativo: 2
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400 mg (cápsulas de 4x100mg) por via oral uma vez ao dia ao deitar por 10 dias X 3 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão Secretora do Endométrio
Prazo: Fim do estudo (dias 85)
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Os resultados da biópsia endometrial foram classificados como: Secretor (completo ou parcial), Não secretor, Incapaz de determinar ou Desconhecido após uma avaliação dos critérios morfológicos.
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Fim do estudo (dias 85)
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Número de indivíduos com sangramento de privação
Prazo: Após o primeiro e segundo ciclo (ciclo = 28 dias)
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Esta medida é o número de indivíduos com sangramento de privação usando a última observação realizada (LOCF) após o primeiro e o segundo ciclo.
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Após o primeiro e segundo ciclo (ciclo = 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade máxima de sangramento de privação após qualquer ciclo
Prazo: Duração do sangramento de privação
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A intensidade do sangramento de privação foi classificada em: Nenhum, Spotting, Leve, Moderado, Pesado
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Duração do sangramento de privação
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A duração do sangramento de privação após o primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Fim do primeiro ciclo de tratamento (ciclo=28 dias)
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O número de dias em que os indivíduos realmente sangraram após o final do primeiro ciclo de tratamento.
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Fim do primeiro ciclo de tratamento (ciclo=28 dias)
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A duração do sangramento de privação após o segundo ciclo de tratamento
Prazo: Fim do segundo ciclo de tratamento (ciclo=28 dias)
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O número de dias em que os indivíduos realmente sangraram após o final do segundo ciclo de tratamento
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Fim do segundo ciclo de tratamento (ciclo=28 dias)
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Tempo para sangramento de privação após o primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Fim do primeiro ciclo de tratamento (ciclo=28 dias)
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O número de dias entre o primeiro ciclo de tratamento e o sangramento de privação.
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Fim do primeiro ciclo de tratamento (ciclo=28 dias)
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Tempo para sangramento de privação após o segundo ciclo de tratamento
Prazo: Fim do segundo ciclo de tratamento (ciclo=28 dias)
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O número de dias entre o segundo ciclo de tratamento e o sangramento de privação
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Fim do segundo ciclo de tratamento (ciclo=28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S168.4.002
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