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Sicurezza ed efficacia delle capsule PROMETRIUM® nell'induzione della conversione secretoria

30 giugno 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle capsule PROMETRIUM® nell'induzione della conversione secretoria dell'endometrio e del sanguinamento da sospensione in soggetti con amenorrea secondaria

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi di 300 mg e 400 mg di capsule PROMETRIUM® nelle donne in età riproduttiva con amenorrea secondaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Site 29
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Site 41
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Site 26
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • Site 5
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Site 39
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Site 17
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Site 10
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 42
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 3
      • New Britian, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 22
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 9
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 37
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Site 14
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Site 40
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Site 1
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Site 30
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Site 46
      • Powder Springs, Georgia, Stati Uniti
        • Site 43
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti
        • Site 36
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Site 12
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Site 6
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Site 7
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Site 2
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Site 16
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Site 45
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
        • Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Site 15
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Site 28
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Site 33
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 32
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 47
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 44
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 38
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Site 13
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti
        • Site 8
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Site 11
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Site 27
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Site 34
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Site 24
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Site 35
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Site 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con amenorrea secondaria
  • Siero normale Deidroepiandrosterone (DHEA), prolattina, testosterone, ormone stimolante la tiroide (TSH) e tiroxina

Criteri di esclusione:

  • Amenorrea primaria
  • Altre condizioni mediche che provocano amenorrea (ad es. sindrome di Asherman)
  • Allergia alle arachidi
  • Allergia agli steroidi progestinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PROMETRIUM® 300 mg
300 mg (3 capsule da 100 mg) per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 10 giorni X 3 cicli
Comparatore attivo: 2
Droga: PROMETRIUM® 400 mg
400 mg (4 capsule da 100 mg) per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 10 giorni X 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione secretoria dell'endometrio
Lasso di tempo: Fine dello studio (giorni 85)
I risultati della biopsia endometriale sono stati classificati come: secretori (completi o parziali), non secretori, non determinabili o sconosciuti dopo una valutazione dei criteri morfologici.
Fine dello studio (giorni 85)
Numero di soggetti con sanguinamento da sospensione
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo ciclo (ciclo=28 giorni)
Questa misura è il numero di soggetti con emorragia da sospensione utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo il primo e il secondo ciclo.
Dopo il primo e il secondo ciclo (ciclo=28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità massima del sanguinamento da sospensione dopo ogni ciclo
Lasso di tempo: Durata dell'emorragia da sospensione
L'intensità dell'emorragia da sospensione è stata classificata in base a: Nessuna, Spotting, Leggera, Moderata, Forte
Durata dell'emorragia da sospensione
La durata del sanguinamento da sospensione dopo il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Fine del primo ciclo di trattamento (ciclo=28 giorni)
Il numero di giorni in cui i soggetti hanno effettivamente sanguinato dopo la fine del primo ciclo di trattamento.
Fine del primo ciclo di trattamento (ciclo=28 giorni)
La durata dell'emorragia da sospensione dopo il secondo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Fine del secondo ciclo di trattamento (ciclo=28 giorni)
Il numero di giorni in cui i soggetti hanno effettivamente sanguinato dopo la fine del secondo ciclo di trattamento
Fine del secondo ciclo di trattamento (ciclo=28 giorni)
Tempo di emorragia da sospensione dopo il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Fine del primo ciclo di trattamento (ciclo=28 giorni)
Il numero di giorni tra il primo ciclo di trattamento e l'emorragia da sospensione.
Fine del primo ciclo di trattamento (ciclo=28 giorni)
Tempo di sanguinamento da sospensione dopo il secondo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Fine del secondo ciclo di trattamento (ciclo=28 giorni)
Il numero di giorni tra il secondo ciclo di trattamento e l'emorragia da sospensione
Fine del secondo ciclo di trattamento (ciclo=28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S168.4.002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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