Sikkerhed og effektivitet af PROMETRIUM®-kapsler til induktion af sekretorisk omdannelse
30. juni 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af PROMETRIUM®-kapsler til induktion af sekretorisk omdannelse af endometrium og abstinensblødning hos personer med sekundær amenoré
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 300 mg og 400 mg doser af PROMETRIUM® kapsler til kvinder i den fødedygtige alder med sekundær amenoré
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
- Site 29
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater
- Site 41
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Site 26
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
- Site 5
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater
- Site 39
-
Encinitas, California, Forenede Stater
- Site 17
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Site 10
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Forenede Stater
- Site 42
-
Groton, Connecticut, Forenede Stater
- Site 3
-
New Britian, Connecticut, Forenede Stater
- Site 22
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
- Site 9
-
West Hartford, Connecticut, Forenede Stater
- Site 37
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater
- Site 14
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Site 40
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Site 1
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Site 30
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Site 46
-
Powder Springs, Georgia, Forenede Stater
- Site 43
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater
- Site 36
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Site 12
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- Site 6
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Site 7
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Site 2
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater
- Site 16
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Site 45
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater
- Site 23
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Site 15
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
- Site 32
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
- Site 47
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Site 44
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Site 38
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater
- Site 13
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forenede Stater
- Site 8
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
- Site 11
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Site 27
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Site 34
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Site 24
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Site 35
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Site 4
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med sekundær amenoré
- Normalt serum dehydroepiandrosteron (DHEA), prolaktin, testosteron, thyroidstimulerende hormon (TSH) og thyroxin
Ekskluderingskriterier:
- Primær amenoré
- Andre medicinske tilstande, der resulterer i amenoré (f. Ashermans syndrom)
- Jordnøddeallergi
- Allergi over for progestationelle steroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
300 mg (3x100 mg kapsler) gennem munden én gang dagligt ved sengetid i 10 dage X 3 cyklusser
|
|
Aktiv komparator: 2
|
400 mg (4x100 mg kapsler) gennem munden én gang dagligt ved sengetid i 10 dage X 3 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekretorisk omdannelse af endometrium
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (dage 85)
|
Endometriebiopsiresultater blev klassificeret som: Sekretorisk (fuldstændig eller delvis), Ikke-sekretorisk, Ude af stand til at bestemme eller Ukendt efter en evaluering af morfologiske kriterier.
|
Slut på undersøgelsen (dage 85)
|
|
Antal forsøgspersoner med abstinensblødning
Tidsramme: Efter første og anden cyklus (cyklus=28 dage)
|
Dette mål er antallet af forsøgspersoner med abstinensblødning ved brug af Last Observation Carried Forward (LOCF) efter første og anden cyklus.
|
Efter første og anden cyklus (cyklus=28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal intensitet af abstinensblødninger efter enhver cyklus
Tidsramme: Varighed af abstinensblødning
|
Intensiteten af abstinensblødninger blev klassificeret efter: Ingen, Pletter, Let, Moderat, Tung
|
Varighed af abstinensblødning
|
|
Varigheden af abstinensblødning efter den første behandlingscyklus
Tidsramme: Slut på den første behandlingscyklus (cyklus=28 dage)
|
Antallet af dage, forsøgspersonerne faktisk blødte efter afslutningen af den første behandlingscyklus.
|
Slut på den første behandlingscyklus (cyklus=28 dage)
|
|
Varigheden af abstinensblødning efter anden behandlingscyklus
Tidsramme: Slut på anden behandlingscyklus (cyklus=28 dage)
|
Antallet af dage, som forsøgspersonerne faktisk blødte efter afslutningen af den anden behandlingscyklus
|
Slut på anden behandlingscyklus (cyklus=28 dage)
|
|
Tid til tilbagetrækning Blødning efter første behandlingscyklus
Tidsramme: Slut på den første behandlingscyklus (cyklus=28 dage)
|
Antallet af dage mellem den første behandlingscyklus og abstinensblødningen.
|
Slut på den første behandlingscyklus (cyklus=28 dage)
|
|
Tid til tilbagetrækning Blødning efter anden behandlingscyklus
Tidsramme: Slut på anden behandlingscyklus (cyklus=28 dage)
|
Antallet af dage mellem den anden behandlingscyklus og abstinensblødningen
|
Slut på anden behandlingscyklus (cyklus=28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S168.4.002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .