Bezpečnost a účinnost kapslí PROMETRIUM® při indukci sekreční konverze
30. června 2010 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti kapslí PROMETRIUM® při indukci sekreční konverze endometria a krvácení z vysazení u subjektů se sekundární amenoreou
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost dávek 300 mg a 400 mg kapslí PROMETRIUM® u žen v reprodukčním věku se sekundární amenoreou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Site 29
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Site 41
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Site 26
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- Site 5
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy
- Site 39
-
Encinitas, California, Spojené státy
- Site 17
-
San Diego, California, Spojené státy
- Site 10
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Spojené státy
- Site 42
-
Groton, Connecticut, Spojené státy
- Site 3
-
New Britian, Connecticut, Spojené státy
- Site 22
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
- Site 9
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy
- Site 37
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Site 14
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Site 40
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Site 1
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Site 30
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Site 46
-
Powder Springs, Georgia, Spojené státy
- Site 43
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy
- Site 36
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Site 12
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Site 6
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Site 7
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 2
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
- Site 16
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Site 45
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy
- Site 23
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Site 15
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 32
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 47
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 44
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 38
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Site 13
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Spojené státy
- Site 8
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- Site 11
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Site 27
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Site 34
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Site 24
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Site 35
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Site 4
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se sekundární amenoreou
- Normální sérum dehydroepiandrosteron (DHEA), prolaktin, testosteron, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a tyroxin
Kritéria vyloučení:
- Primární amenorea
- Jiné zdravotní stavy vedoucí k amenoree (např. Ashermanův syndrom)
- Alergie na arašídy
- Alergie na progestační steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
300 mg (3x100mg tobolky) perorálně jednou denně před spaním po dobu 10 dnů X 3 cykly
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
400 mg (4x100mg tobolky) perorálně jednou denně před spaním po dobu 10 dnů X 3 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekreční konverze endometria
Časové okno: Konec studia (85. den)
|
Výsledky endometriální biopsie byly klasifikovány jako: sekreční (úplné nebo částečné), nesekreční, nelze určit nebo po vyhodnocení morfologických kritérií neznámé.
|
Konec studia (85. den)
|
|
Počet subjektů s krvácením z vysazení
Časové okno: Po prvním a druhém cyklu (cyklus = 28 dní)
|
Toto měřítko je počet subjektů s krvácením z vysazení pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF) po prvním a druhém cyklu.
|
Po prvním a druhém cyklu (cyklus = 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální intenzita krvácení z vysazení po jakémkoliv cyklu
Časové okno: Trvání krvácení z vysazení
|
Intenzita krvácení z vysazení byla klasifikována podle: žádné, špinění, lehké, střední, silné
|
Trvání krvácení z vysazení
|
|
Trvání krvácení z vysazení po prvním léčebném cyklu
Časové okno: Konec prvního cyklu léčby (cyklus = 28 dní)
|
Počet dnů, po které subjekty skutečně krvácely po skončení prvního léčebného cyklu.
|
Konec prvního cyklu léčby (cyklus = 28 dní)
|
|
Trvání krvácení z vysazení po druhém léčebném cyklu
Časové okno: Konec druhého cyklu léčby (cyklus = 28 dní)
|
Počet dní, po které subjekty skutečně krvácely po skončení druhého léčebného cyklu
|
Konec druhého cyklu léčby (cyklus = 28 dní)
|
|
Čas do vysazení krvácení po prvním cyklu léčby
Časové okno: Konec prvního cyklu léčby (cyklus = 28 dní)
|
Počet dní mezi prvním cyklem léčby a krvácením z vysazení.
|
Konec prvního cyklu léčby (cyklus = 28 dní)
|
|
Čas do vysazení krvácení po druhém léčebném cyklu
Časové okno: Konec druhého cyklu léčby (cyklus = 28 dní)
|
Počet dní mezi druhým cyklem léčby a krvácením z vysazení
|
Konec druhého cyklu léčby (cyklus = 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S168.4.002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .