Bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek PROMETRIUM® w indukcji konwersji wydzielniczej
30 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek PROMETRIUM® w indukcji przemiany wydzielniczej endometrium i krwawienia z odstawienia u pacjentek z wtórnym brakiem miesiączki
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dawek 300 mg i 400 mg kapsułek PROMETRIUM® u kobiet w wieku rozrodczym z wtórnym brakiem miesiączki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- Site 29
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
- Site 41
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Site 26
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Site 5
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
- Site 39
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone
- Site 17
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Site 10
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 42
-
Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 3
-
New Britian, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 22
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 9
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 37
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 14
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 40
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 1
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 30
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 46
-
Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 43
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 36
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 12
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Site 6
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Site 7
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 2
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
- Site 16
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Site 45
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 23
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 15
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 32
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 47
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 44
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 38
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 13
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 8
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 11
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 27
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 34
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 24
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Site 35
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Site 4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wtórnym brakiem miesiączki
- Normalna surowica Dehydroepiandrosteron (DHEA), prolaktyna, testosteron, hormon stymulujący tarczycę (TSH) i tyroksyna
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny brak miesiączki
- Inne schorzenia powodujące brak miesiączki (np. zespół Ashermana)
- Alergia na orzeszki ziemne
- Alergia na sterydy progestagenowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
300 mg (3 kapsułki po 100 mg) doustnie raz dziennie przed snem przez 10 dni x 3 cykle
|
|
Aktywny komparator: 2
|
400 mg (4 kapsułki po 100 mg) doustnie raz dziennie przed snem przez 10 dni x 3 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja wydzielnicza endometrium
Ramy czasowe: Koniec badania (dni 85)
|
Wyniki biopsji endometrium zostały sklasyfikowane jako: Wydzielnicze (całkowite lub częściowe), Niewydzielnicze, Niemożliwe do określenia lub Nieznane po ocenie kryteriów morfologicznych.
|
Koniec badania (dni 85)
|
|
Liczba pacjentów z krwawieniem z odstawienia
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim cyklu (cykl=28 dni)
|
Tą miarą jest liczba pacjentów z krwawieniem z odstawienia przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) po pierwszym i drugim cyklu.
|
Po pierwszym i drugim cyklu (cykl=28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna intensywność krwawienia z odstawienia po każdym cyklu
Ramy czasowe: Czas trwania krwawienia z odstawienia
|
Intensywność krwawienia z odstawienia sklasyfikowano według: brak, plamienie, lekkie, umiarkowane, ciężkie
|
Czas trwania krwawienia z odstawienia
|
|
Czas trwania krwawienia z odstawienia po pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie pierwszego cyklu leczenia (cykl=28 dni)
|
Liczba dni, przez które badani faktycznie krwawili po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia.
|
Zakończenie pierwszego cyklu leczenia (cykl=28 dni)
|
|
Czas trwania krwawienia z odstawienia po drugim cyklu leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie drugiego cyklu leczenia (cykl=28 dni)
|
Liczba dni, przez które badani faktycznie krwawili po zakończeniu drugiego cyklu leczenia
|
Zakończenie drugiego cyklu leczenia (cykl=28 dni)
|
|
Czas do wystąpienia krwawienia z odstawienia po pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie pierwszego cyklu leczenia (cykl=28 dni)
|
Liczba dni między pierwszym cyklem leczenia a krwawieniem z odstawienia.
|
Zakończenie pierwszego cyklu leczenia (cykl=28 dni)
|
|
Czas do wystąpienia krwawienia z odstawienia po drugim cyklu leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie drugiego cyklu leczenia (cykl=28 dni)
|
Liczba dni między drugim cyklem leczenia a krwawieniem z odstawienia
|
Zakończenie drugiego cyklu leczenia (cykl=28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S168.4.002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .