PROMETRIUM®-kapseleiden turvallisuus ja tehokkuus eritteiden muuttumisen induktiossa
keskiviikko 30. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals
PROMETRIUM®-kapseleiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kohdun limakalvon erittyvän muuntumisen ja vetäytysverenvuodon indusoinnissa potilailla, joilla on sekundaarinen amenorrea
Arvioida 300 mg:n ja 400 mg:n PROMETRIUM®-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta lisääntymisiässä olevilla naisilla, joilla on sekundaarinen amenorrea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Site 29
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
- Site 41
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Site 26
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
- Site 5
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
- Site 39
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
- Site 17
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Site 10
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Yhdysvallat
- Site 42
-
Groton, Connecticut, Yhdysvallat
- Site 3
-
New Britian, Connecticut, Yhdysvallat
- Site 22
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Site 9
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
- Site 37
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Site 14
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Site 40
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Site 1
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Site 30
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Site 46
-
Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat
- Site 43
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat
- Site 36
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Site 12
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Site 6
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Site 7
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Site 2
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
- Site 16
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Site 45
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
- Site 23
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Site 15
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Site 32
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Site 47
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Site 44
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Site 38
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Site 13
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat
- Site 8
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
- Site 11
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site 27
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site 34
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Site 24
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Site 35
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Site 4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on sekundaarinen amenorrea
- Normaali seerumin dehydroepiandrosteroni (DHEA), prolaktiini, testosteroni, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja tyroksiini
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen amenorrea
- Muut amenorreaan johtavat sairaudet (esim. Ashermanin oireyhtymä)
- Maapähkinä allergia
- Allergia progestaatiosteroideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
300 mg (3 x 100 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 10 päivän ajan X 3 sykliä
|
|
Active Comparator: 2
|
400 mg (4 x 100 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 10 päivän ajan X 3 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin eritysmuutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (85 päivää)
|
Kohdun limakalvon biopsiatulokset luokiteltiin seuraavasti: erittävä (täydellinen tai osittainen), ei-erittävä, ei voida määrittää tai tuntematon morfologisten kriteerien arvioinnin jälkeen.
|
Tutkimuksen loppu (85 päivää)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vieroitusverenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen syklin jälkeen (sykli = 28 päivää)
|
Tämä mitta on potilaiden lukumäärä, joilla on vieroitusverenvuoto käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää ensimmäisen ja toisen jakson jälkeen.
|
Ensimmäisen ja toisen syklin jälkeen (sykli = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetovuodon enimmäisintensiteetti minkä tahansa syklin jälkeen
Aikaikkuna: Vetovuodon kesto
|
Vieroitusverenvuodon voimakkuus luokiteltiin: ei mitään, täplikäs, kevyt, kohtalainen, voimakas
|
Vetovuodon kesto
|
|
Vieroitusverenvuodon kesto ensimmäisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson loppu (sykli = 28 päivää)
|
Päivämäärät, joina koehenkilöt todella vuotivat verta ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
|
Ensimmäisen hoitojakson loppu (sykli = 28 päivää)
|
|
Vetovuodon kesto toisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Toisen hoitojakson loppu (sykli = 28 päivää)
|
Päivämäärät, joina koehenkilöt todella vuotivat verta toisen hoitojakson jälkeen
|
Toisen hoitojakson loppu (sykli = 28 päivää)
|
|
Aika lopettaa verenvuoto ensimmäisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson loppu (sykli = 28 päivää)
|
Päivämäärä ensimmäisen hoitojakson ja vieroitusvuodon välillä.
|
Ensimmäisen hoitojakson loppu (sykli = 28 päivää)
|
|
Aika lopettaa verenvuoto toisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Toisen hoitojakson loppu (sykli = 28 päivää)
|
Toisen hoitojakson ja vieroitusvuodon välinen päivämäärä
|
Toisen hoitojakson loppu (sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S168.4.002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .