분비 전환 유도에서 PROMETRIUM® 캡슐의 안전성 및 효능
2010년 6월 30일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
속발성 무월경 피험자의 자궁내막 분비 전환 유도 및 금단 출혈에 대한 PROMETRIUM® 캡슐의 안전성 및 유효성 평가
속발성 무월경이 있는 가임기 여성에서 PROMETRIUM® 캡슐 300mg 및 400mg 용량의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
- Site 29
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Montgomery, Alabama, 미국
- Site 41
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Site 26
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국
- Site 5
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California
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Carmichael, California, 미국
- Site 39
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Encinitas, California, 미국
- Site 17
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San Diego, California, 미국
- Site 10
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-
Connecticut
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Avon, Connecticut, 미국
- Site 42
-
Groton, Connecticut, 미국
- Site 3
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New Britian, Connecticut, 미국
- Site 22
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Waterbury, Connecticut, 미국
- Site 9
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West Hartford, Connecticut, 미국
- Site 37
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- Site 14
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Clearwater, Florida, 미국
- Site 40
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Site 1
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Site 30
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Site 46
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Powder Springs, Georgia, 미국
- Site 43
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국
- Site 36
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Chicago, Illinois, 미국
- Site 12
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Site 6
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Site 7
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Site 2
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국
- Site 16
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-
New York
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New York, New York, 미국
- Site 45
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국
- Site 23
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Site 15
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Site 28
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Site 33
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-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국
- Site 32
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Hershey, Pennsylvania, 미국
- Site 47
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Site 44
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Pottstown, Pennsylvania, 미국
- Site 38
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
- Site 13
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-
Texas
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Conroe, Texas, 미국
- Site 8
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Corpus Christi, Texas, 미국
- Site 11
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Houston, Texas, 미국
- Site 27
-
Houston, Texas, 미국
- Site 34
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San Antonio, Texas, 미국
- Site 24
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Site 35
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Site 19
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Site 4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 속발성 무월경 여성
- 정상 혈청 Dehydroepiandrosterone(DHEA), 프로락틴, 테스토스테론, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 티록신
제외 기준:
- 원발성 무월경
- 무월경을 초래하는 기타 의학적 상태(예: 애셔만 증후군)
- 땅콩 알레르기
- 프로게스테론 스테로이드에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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300mg(100mg 캡슐 3개) 1일 1회 취침 시 10일 동안 경구 투여 X 3주기
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활성 비교기: 2
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10일 동안 1일 1회 취침 시 400mg(4x100mg 캡슐) 입으로 X 3주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막의 분비 전환
기간: 연구 종료(85일)
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자궁내막 생검 결과는 분비성(완전 또는 부분), 비분비성, 형태학적 기준 평가 후 확인할 수 없거나 알 수 없음으로 분류되었습니다.
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연구 종료(85일)
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금단 출혈이 있는 피험자 수
기간: 1차 및 2차 주기 이후(주기=28일)
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이 척도는 첫 번째 및 두 번째 주기 이후 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 금단 출혈이 있는 피험자의 수입니다.
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1차 및 2차 주기 이후(주기=28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 주기 후 금단 출혈의 최대 강도
기간: 금단 출혈 기간
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금단 출혈의 강도는 None, Spotting, Light, Moderate, Heavy로 분류되었습니다.
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금단 출혈 기간
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첫 번째 치료 주기 후 금단 출혈 기간
기간: 치료의 첫 번째 주기 종료(주기=28일)
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피험자가 첫 번째 치료 주기가 끝난 후 실제로 출혈한 일수.
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치료의 첫 번째 주기 종료(주기=28일)
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두 번째 치료 주기 후 금단 출혈 기간
기간: 치료의 두 번째 주기 종료(주기=28일)
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피험자가 두 번째 치료 주기가 끝난 후 실제로 출혈한 일수
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치료의 두 번째 주기 종료(주기=28일)
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첫 번째 치료주기 후 출혈을 철회하는 시간
기간: 치료의 첫 번째 주기 종료(주기=28일)
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치료의 첫 번째 주기와 금단 출혈 사이의 일수.
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치료의 첫 번째 주기 종료(주기=28일)
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두 번째 치료주기 후 출혈을 철회하는 시간
기간: 치료의 두 번째 주기 종료(주기=28일)
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두 번째 치료 주기와 금단 출혈 사이의 일수
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치료의 두 번째 주기 종료(주기=28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S168.4.002
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