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経直腸腫瘍酸素 - 米軍

2026年3月3日 更新者:University Health Network, Toronto

臨床的に限局した前立腺癌患者における経直腸腫瘍酸素測定の研究

前立腺がんは現在、米国の男性の間で最も一般的に診断される腫瘍です。 ほとんどの患者は、診断時に前立腺に限定された腫瘍を有しており、疾患の治癒を目的とした手術または放射線療法 (RT) による治療に適しています。 それにもかかわらず、これらの治療法が最近改善されたにもかかわらず、多くの男性が前立腺癌で死亡し続けています。 これらの患者は、多くの場合、体の他の領域に腫瘍が広がっており、最初の腫瘍縮小をもたらすホルモンで治療されています。 しかし、ホルモン治療を続けていても、時間の経過とともに腫瘍は成長することを学びます。 ホルモン抵抗性前立腺がんの患者に対する有効な治療法はなく、患者はしばしば急速に悪化して死亡します。 したがって、前立腺がんを早期に治すより良い治療法が必要であり、前立腺がんの生物学、特に放射線療法の有効性、腫瘍の広がり、ホルモンの発生を決定する要因に関してよりよく理解する必要があります。耐性疾患。

低レベルの酸素 (低酸素症) が多くのヒト腫瘍に存在することが知られており、低酸素症の腫瘍は RT によって治癒する可能性が低いことが研究で示されています。 さらに、低酸素症は、手術後の治癒率の低下、体の他の領域へのがんの転移、がん細胞の遺伝的特徴の変化を引き起こし、がん細胞をより攻撃的にする可能性があります。

前立腺癌における低酸素症の重要性は、これまで評価されていません。 この研究の目的は、低酸素症が早期前立腺癌でどのくらいの頻度で発生するか、低酸素症が放射線療法の成功、前立腺を超えて骨や他の臓器への腫瘍の広がり、およびホルモン耐性疾患の発症に影響を与えるかどうかを判断することです。 患者は、RT またはホルモンと RT の組み合わせによる治療を開始する前に、特殊な細針電極システムを使用して腫瘍の酸素レベルを測定します。 測定は、超音波を使用して直腸を通して行われ、電極を配置して誘導します。 腫瘍の生検は測定部位で得られ、これは酸素が前立腺癌細胞の遺伝的特徴の変化にどのように影響するかを決定するために使用されます。 3年間で合計195人の患者がこの方法で評価されます。

この研究は、前立腺癌の挙動に関する独自の情報を提供し、手術、RT、ホルモンなどの現在利用可能な治療法で患者を治癒できない理由を説明するのに役立つ可能性があります。 この研究が低酸素症が前立腺癌において重要であることを示していると仮定すると、今後の研究では、この障害を克服して治癒率を改善することを目的として、手術または RT と組み合わせて使用​​される新しい抗低酸素療法に焦点が当てられます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌の組織学的診断
  • ネオアジュバントおよび同時アンドロゲン焼灼療法の有無にかかわらず、高線量原体放射線療法を使用して治療するという決定
  • 臨床病期 T2a または T2b、N0、M0 (UICC 1997 68)
  • -研究登録前のホルモンまたは細胞傷害性抗がん療法はありません
  • ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  • 英語を理解する能力
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -前立腺癌の診断から5年以内に以前または活動中の悪性腫瘍を有する患者 非黒色腫皮膚癌を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前立腺癌における低酸素と RT
治療前の腫瘍酸素測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前の前立腺癌の酸素レベルと放射線療法による治療後の長期疾患管理との関係、および酸素測定の独立した予後効果を決定すること。
時間枠:フォローアップ完了後
フォローアップ完了後
治療前の腫瘍酸素レベルと p53 遺伝子の変異との関係、およびこの相互作用が患者の転帰に与える影響を特定すること。
時間枠:フォローアップ完了後
フォローアップ完了後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療前に臨床的に限局した前立腺がんの酸素レベルを評価すること。
時間枠:フォローアップ完了後
フォローアップ完了後
治療前の腫瘍酸素レベルとその後の転移およびアンドロゲン抵抗性前立腺癌の発生との関係を決定すること。
時間枠:フォロー完了後
フォロー完了後
アンドロゲン除去が転帰に対する低酸素症の悪影響を克服するかどうかを判断すること。
時間枠:フォローアップ完了後
フォローアップ完了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Milosevic, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (推定)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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