- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00160979
Oxígeno tumoral transrectal - Ejército de EE. UU.
Un estudio de mediciones de oxígeno tumoral transrectal en pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado
El cáncer de próstata es ahora el tumor más comúnmente diagnosticado entre los hombres en los Estados Unidos. La mayoría de los pacientes tienen tumores que están confinados a la glándula prostática en el momento del diagnóstico y son aptos para el tratamiento con cirugía o radioterapia (RT) cuyo objetivo es curar la enfermedad. Sin embargo, a pesar de las recientes mejoras en estos tratamientos, un gran número de hombres siguen muriendo de cáncer de próstata. Estos pacientes a menudo tienen diseminación del tumor a otras áreas del cuerpo y son tratados con hormonas que producen una reducción inicial del tumor. Sin embargo, con el tiempo el tumor aprende a crecer a pesar del tratamiento hormonal continuo. Falta una terapia eficaz para los pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas y, a menudo, los pacientes se deterioran rápidamente y mueren. Por lo tanto, existe la necesidad de un mejor tratamiento que cure el cáncer de próstata en una etapa temprana y una mejor comprensión de la biología del cáncer de próstata específicamente con respecto a los factores que determinan la efectividad de la RT, la diseminación del tumor y el desarrollo de hormonas. enfermedad resistente.
Se sabe que existen bajos niveles de oxígeno (hipoxia) en muchos tumores humanos, y los estudios han demostrado que es menos probable que los tumores hipóxicos se curen con RT. Además, la hipoxia puede conducir a tasas de curación más bajas después de la cirugía, la propagación del cáncer a otras áreas del cuerpo y cambios en las características genéticas de las células cancerosas que hacen que se comporten de manera más agresiva.
La importancia de la hipoxia en el cáncer de próstata no ha sido evaluada previamente. Los objetivos de este estudio son determinar con qué frecuencia ocurre la hipoxia en el cáncer de próstata temprano y si la hipoxia influye en el éxito de la RT, la diseminación del tumor más allá de la próstata a los huesos y otros órganos y el desarrollo de la enfermedad resistente a las hormonas. A los pacientes se les medirán los niveles de oxígeno en el tumor usando un sistema especial de electrodos de aguja fina antes de comenzar el tratamiento con RT o la combinación de hormonas más RT. Las mediciones se realizarán a través del recto utilizando ultrasonidos para posicionar y guiar el electrodo. Se obtendrá una biopsia del tumor en el sitio de las mediciones, y esto se usará para determinar cómo el oxígeno influye en los cambios en el carácter genético de las células de cáncer de próstata. Un total de 195 pacientes serán evaluados de esta manera durante 3 años.
Este estudio proporcionará información única sobre el comportamiento del cáncer de próstata, lo que puede ayudar a explicar por qué los tratamientos actualmente disponibles, como la cirugía, la RT y las hormonas, no logran curar a los pacientes. Suponiendo que este estudio muestre que la hipoxia es importante en el cáncer de próstata, el trabajo futuro se centrará en nuevos tratamientos contra la hipoxia que se usarán en combinación con cirugía o RT con el objetivo de superar este obstáculo y mejorar las tasas de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
- Una decisión de tratar con radioterapia conformada de dosis alta, con o sin neoadyuvancia y ablación androgénica concurrente
- Estadio clínico T2a o T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
- Sin terapia anticancerígena hormonal o citotóxica antes del ingreso al estudio
- Estado funcional ECOG de 2 o menos
- Habilidad para entender el idioma inglés.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna previa o activa dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata, excepto cáncer de piel no melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hipoxia y RT en cáncer de próstata
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Mediciones de oxígeno tumoral previas al tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la relación entre los niveles de oxígeno del cáncer de próstata antes del tratamiento y el control de la enfermedad a largo plazo después del tratamiento con radioterapia, y el efecto pronóstico independiente de las mediciones de oxígeno.
Periodo de tiempo: después de completar el seguimiento
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después de completar el seguimiento
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Determinar la relación entre los niveles de oxígeno del tumor antes del tratamiento y las mutaciones del gen p53, y el impacto de esta interacción en el resultado del paciente.
Periodo de tiempo: después de completar el seguimiento
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después de completar el seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los niveles de oxígeno en el cáncer de próstata clínicamente localizado antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: después de completar el seguimiento
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después de completar el seguimiento
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Determinar la relación entre los niveles de oxígeno en el tumor antes del tratamiento y el posterior desarrollo de metástasis y cáncer de próstata resistente a los andrógenos.
Periodo de tiempo: después de completar el seguimiento
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después de completar el seguimiento
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Determinar si la ablación de andrógenos supera cualquier efecto adverso de la hipoxia sobre el resultado.
Periodo de tiempo: después de completar el seguimiento
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después de completar el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 00-0443-C
- US Army DAMD17-01-1-0111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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