Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxígeno tumoral transrectal - Ejército de EE. UU.

5 de abril de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio de mediciones de oxígeno tumoral transrectal en pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado

El cáncer de próstata es ahora el tumor más comúnmente diagnosticado entre los hombres en los Estados Unidos. La mayoría de los pacientes tienen tumores que están confinados a la glándula prostática en el momento del diagnóstico y son aptos para el tratamiento con cirugía o radioterapia (RT) cuyo objetivo es curar la enfermedad. Sin embargo, a pesar de las recientes mejoras en estos tratamientos, un gran número de hombres siguen muriendo de cáncer de próstata. Estos pacientes a menudo tienen diseminación del tumor a otras áreas del cuerpo y son tratados con hormonas que producen una reducción inicial del tumor. Sin embargo, con el tiempo el tumor aprende a crecer a pesar del tratamiento hormonal continuo. Falta una terapia eficaz para los pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas y, a menudo, los pacientes se deterioran rápidamente y mueren. Por lo tanto, existe la necesidad de un mejor tratamiento que cure el cáncer de próstata en una etapa temprana y una mejor comprensión de la biología del cáncer de próstata específicamente con respecto a los factores que determinan la efectividad de la RT, la diseminación del tumor y el desarrollo de hormonas. enfermedad resistente.

Se sabe que existen bajos niveles de oxígeno (hipoxia) en muchos tumores humanos, y los estudios han demostrado que es menos probable que los tumores hipóxicos se curen con RT. Además, la hipoxia puede conducir a tasas de curación más bajas después de la cirugía, la propagación del cáncer a otras áreas del cuerpo y cambios en las características genéticas de las células cancerosas que hacen que se comporten de manera más agresiva.

La importancia de la hipoxia en el cáncer de próstata no ha sido evaluada previamente. Los objetivos de este estudio son determinar con qué frecuencia ocurre la hipoxia en el cáncer de próstata temprano y si la hipoxia influye en el éxito de la RT, la diseminación del tumor más allá de la próstata a los huesos y otros órganos y el desarrollo de la enfermedad resistente a las hormonas. A los pacientes se les medirán los niveles de oxígeno en el tumor usando un sistema especial de electrodos de aguja fina antes de comenzar el tratamiento con RT o la combinación de hormonas más RT. Las mediciones se realizarán a través del recto utilizando ultrasonidos para posicionar y guiar el electrodo. Se obtendrá una biopsia del tumor en el sitio de las mediciones, y esto se usará para determinar cómo el oxígeno influye en los cambios en el carácter genético de las células de cáncer de próstata. Un total de 195 pacientes serán evaluados de esta manera durante 3 años.

Este estudio proporcionará información única sobre el comportamiento del cáncer de próstata, lo que puede ayudar a explicar por qué los tratamientos actualmente disponibles, como la cirugía, la RT y las hormonas, no logran curar a los pacientes. Suponiendo que este estudio muestre que la hipoxia es importante en el cáncer de próstata, el trabajo futuro se centrará en nuevos tratamientos contra la hipoxia que se usarán en combinación con cirugía o RT con el objetivo de superar este obstáculo y mejorar las tasas de curación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

195

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
  • Una decisión de tratar con radioterapia conformada de dosis alta, con o sin neoadyuvancia y ablación androgénica concurrente
  • Estadio clínico T2a o T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
  • Sin terapia anticancerígena hormonal o citotóxica antes del ingreso al estudio
  • Estado funcional ECOG de 2 o menos
  • Habilidad para entender el idioma inglés.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasia maligna previa o activa dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata, excepto cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hipoxia y RT en cáncer de próstata
Mediciones de oxígeno tumoral previas al tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la relación entre los niveles de oxígeno del cáncer de próstata antes del tratamiento y el control de la enfermedad a largo plazo después del tratamiento con radioterapia, y el efecto pronóstico independiente de las mediciones de oxígeno.
Periodo de tiempo: después de completar el seguimiento
después de completar el seguimiento
Determinar la relación entre los niveles de oxígeno del tumor antes del tratamiento y las mutaciones del gen p53, y el impacto de esta interacción en el resultado del paciente.
Periodo de tiempo: después de completar el seguimiento
después de completar el seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar los niveles de oxígeno en el cáncer de próstata clínicamente localizado antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: después de completar el seguimiento
después de completar el seguimiento
Determinar la relación entre los niveles de oxígeno en el tumor antes del tratamiento y el posterior desarrollo de metástasis y cáncer de próstata resistente a los andrógenos.
Periodo de tiempo: después de completar el seguimiento
después de completar el seguimiento
Determinar si la ablación de andrógenos supera cualquier efecto adverso de la hipoxia sobre el resultado.
Periodo de tiempo: después de completar el seguimiento
después de completar el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB 00-0443-C
  • US Army DAMD17-01-1-0111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir