- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00160979
Transrectal Tumor Oxygen - Yhdysvaltain armeija
Tutkimus transrektaalisen kasvaimen happimittauksista potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä
Eturauhassyöpä on nykyään yleisimmin diagnosoitu kasvain miesten keskuudessa Yhdysvalloissa. Useimmilla potilailla on kasvaimia, jotka rajoittuvat eturauhaseen diagnoosin yhteydessä ja jotka soveltuvat hoitoon leikkauksella tai sädehoidolla (RT), jonka tarkoituksena on parantaa sairautta. Huolimatta näiden hoitojen viimeaikaisista parannuksista, suuri määrä miehiä kuolee edelleen eturauhassyöpään. Näillä potilailla kasvain on usein levinnyt muille kehon alueille, ja heitä hoidetaan hormoneilla, jotka aiheuttavat alkuperäisen kasvaimen kutistumisen. Ajan myötä kasvain kuitenkin oppii kasvamaan jatkuvasta hormonihoidosta huolimatta. Hormoniresistenttien eturauhassyövän potilaiden tehokas hoito puuttuu ja potilaat usein heikkenevät nopeasti ja kuolevat. Siten tarvitaan parempaa hoitoa, joka parantaa eturauhassyövän varhaisessa vaiheessa, ja parempi ymmärrys eturauhassyövän biologiasta erityisesti suhteessa tekijöihin, jotka määräävät RT:n tehokkuuden, kasvaimen leviämisen ja hormonien kehittymisen. vastustuskykyinen sairaus.
Matala happitaso (hypoksia) tiedetään esiintyvän monissa ihmisen kasvaimissa, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että hypoksiset kasvaimet paranevat harvemmin RT:llä. Lisäksi hypoksia voi johtaa alhaisempaan paranemisasteeseen leikkauksen jälkeen, syövän leviämiseen muihin kehon alueisiin ja syöpäsolujen geneettisten ominaisuuksien muutoksiin, jotka saavat ne käyttäytymään aggressiivisemmin.
Hypoksian merkitystä eturauhassyövässä ei ole aiemmin arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka usein hypoksia esiintyy varhaisessa eturauhassyövässä ja vaikuttaako hypoksia RT:n onnistumiseen, kasvaimen leviämiseen eturauhasen ulkopuolelle luihin ja muihin elimiin sekä hormoniresistenttien sairauksien kehittymiseen. Potilaiden kasvaimen happitasot mitataan käyttämällä erityistä hienoneulaelektrodijärjestelmää ennen hoidon aloittamista joko RT:llä tai hormonien ja RT:n yhdistelmällä. Mittaukset tehdään peräsuolen kautta ultraäänellä elektrodin sijoittamiseen ja ohjaamiseen. Mittauspaikalta otetaan kasvaimesta biopsia, jonka avulla selvitetään, miten happi vaikuttaa eturauhassyöpäsolujen geneettisen luonteen muutoksiin. Yhteensä 195 potilasta arvioidaan tällä tavalla kolmen vuoden aikana.
Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuista tietoa eturauhassyövän käyttäytymisestä, mikä voi auttaa selittämään, miksi tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot, kuten leikkaus, RT ja hormonit, eivät paranna potilaita. Olettaen, että tämä tutkimus osoittaa, että hypoksia on tärkeä eturauhassyövän hoidossa, tulevassa työssä keskitytään uusiin hypoksian vastaisiin hoitoihin, joita käytetään yhdessä leikkauksen tai RT:n kanssa tarkoituksena voittaa tämä este ja parantaa paranemisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- Päätös hoitaa käyttämällä suuriannoksista konformaalista sädehoitoa, joko neoadjuvantin ja samanaikaisen androgeeniablaation kanssa tai ilman
- Kliininen vaihe T2a tai T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
- Ei hormonaalista tai sytotoksista syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista
- ECOG-suorituskyky on 2 tai vähemmän
- Kyky ymmärtää englannin kieltä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi tai aktiivinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä eturauhassyövän diagnoosista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypoksia ja RT eturauhassyövässä
|
Hoitoa edeltävät kasvaimen happimittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää hoitoa edeltävän eturauhassyövän happipitoisuuden ja sädehoidon jälkeisen pitkäaikaisen taudinhallinnan välinen suhde sekä happimittausten riippumaton prognostinen vaikutus.
Aikaikkuna: seurannan jälkeen
|
seurannan jälkeen
|
|
Selvittää hoitoa edeltäneiden kasvainten happipitoisuuksien ja p53-geenin mutaatioiden välinen suhde ja tämän vuorovaikutuksen vaikutus potilaan lopputulokseen.
Aikaikkuna: seurannan jälkeen
|
seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti lokalisoidun eturauhassyövän happitasojen arvioiminen ennen hoitoa.
Aikaikkuna: seurannan jälkeen
|
seurannan jälkeen
|
|
Selvittää hoitoa edeltävän kasvaimen happipitoisuuden ja sitä seuraavan etäpesäkkeiden ja androgeeniresistentin eturauhassyövän välisen suhteen.
Aikaikkuna: seurannan jälkeen
|
seurannan jälkeen
|
|
Sen määrittämiseksi, voittaako androgeeniablaatio kaikki hypoksian haitalliset vaikutukset lopputulokseen.
Aikaikkuna: seurannan jälkeen
|
seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-0443
- US Army DAMD17-01-1-0111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .