- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00160979
Transrektaler Tumorsauerstoff - US Army
Eine Studie über transrektale Tumorsauerstoffmessungen bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs
Prostatakrebs ist heute der am häufigsten diagnostizierte Tumor bei Männern in den Vereinigten Staaten. Die meisten Patienten haben Tumore, die bei der Diagnose auf die Prostatadrüse beschränkt sind und für eine Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie (RT) geeignet sind, die auf die Heilung der Krankheit abzielt. Trotzdem sterben trotz jüngster Verbesserungen dieser Behandlungen weiterhin viele Männer an Prostatakrebs. Bei diesen Patienten hat sich der Tumor oft auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet und sie werden mit Hormonen behandelt, die eine anfängliche Tumorschrumpfung bewirken. Mit der Zeit lernt der Tumor jedoch trotz fortgesetzter Hormonbehandlung zu wachsen. Eine wirksame Therapie für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs fehlt und die Patienten verschlechtern sich oft schnell und sterben. Daher besteht ein Bedarf für eine bessere Behandlung, die Prostatakrebs in einem frühen Stadium heilt, und für ein besseres Verständnis der Biologie von Prostatakrebs, insbesondere im Hinblick auf Faktoren, die die Wirksamkeit von RT, die Ausbreitung von Tumoren und die Entwicklung von Hormonen bestimmen. resistente Krankheit.
Niedrige Sauerstoffwerte (Hypoxie) sind bekanntermaßen bei vielen menschlichen Tumoren vorhanden, und Studien haben gezeigt, dass hypoxische Tumore mit geringerer Wahrscheinlichkeit durch RT geheilt werden. Darüber hinaus kann Hypoxie zu niedrigeren Heilungsraten nach einer Operation, einer Ausbreitung von Krebs auf andere Bereiche des Körpers und Veränderungen der genetischen Eigenschaften der Krebszellen führen, die dazu führen, dass sie sich aggressiver verhalten.
Die Bedeutung von Hypoxie bei Prostatakrebs wurde bisher nicht bewertet. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie oft Hypoxie bei Prostatakrebs im Frühstadium auftritt und ob Hypoxie den Erfolg der RT, die Ausbreitung des Tumors über die Prostata hinaus auf Knochen und andere Organe und die Entwicklung einer hormonresistenten Erkrankung beeinflusst. Bei den Patienten wird der Sauerstoffgehalt des Tumors mit einem speziellen Feinnadel-Elektrodensystem gemessen, bevor die Behandlung mit entweder RT oder der Kombination von Hormonen plus RT beginnt. Die Messungen werden durch das Rektum mit Ultraschall durchgeführt, um die Elektrode zu positionieren und zu führen. Am Ort der Messungen wird eine Biopsie des Tumors entnommen, anhand derer festgestellt werden soll, wie Sauerstoff Veränderungen im genetischen Charakter von Prostatakrebszellen beeinflusst. Insgesamt 195 Patienten werden auf diese Weise über 3 Jahre evaluiert.
Diese Studie wird einzigartige Informationen über das Verhalten von Prostatakrebs liefern, die möglicherweise erklären, warum derzeit verfügbare Behandlungen, einschließlich Operationen, RT und Hormone, Patienten nicht heilen können. Unter der Annahme, dass diese Studie zeigt, dass Hypoxie bei Prostatakrebs wichtig ist, werden sich zukünftige Arbeiten auf neue Anti-Hypoxie-Behandlungen konzentrieren, die in Kombination mit einer Operation oder RT eingesetzt werden sollen, um dieses Hindernis zu überwinden und die Heilungsraten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine histologische Diagnose des Adenokarzinoms der Prostata
- Eine Entscheidung zur Behandlung mit hochdosierter konformaler Strahlentherapie, mit oder ohne neoadjuvante und gleichzeitige Androgenablation
- Klinisches Stadium T2a oder T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
- Keine hormonelle oder zytotoxische Krebstherapie vor Studieneintritt
- ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger
- Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früherer oder aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Prostatakrebs, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypoxie und RT bei Prostatakrebs
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Tumorsauerstoffmessungen vor der Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Beziehung zwischen dem Sauerstoffgehalt von Prostatakrebs vor der Behandlung und der langfristigen Krankheitskontrolle nach der Behandlung mit Strahlentherapie sowie der unabhängigen prognostischen Wirkung von Sauerstoffmessungen.
Zeitfenster: nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
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nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
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Bestimmung der Beziehung zwischen dem Sauerstoffgehalt des Tumors vor der Behandlung und Mutationen des p53-Gens sowie der Auswirkung dieser Wechselwirkung auf das Behandlungsergebnis des Patienten.
Zeitfenster: nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
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nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Sauerstoffgehalts bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs vor der Behandlung.
Zeitfenster: nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
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nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
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Bestimmung der Beziehung zwischen dem Sauerstoffgehalt des Tumors vor der Behandlung und der anschließenden Entwicklung von Metastasen und androgenresistentem Prostatakrebs.
Zeitfenster: nachdem folgen abgeschlossen ist
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nachdem folgen abgeschlossen ist
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Um festzustellen, ob die Androgenablation alle nachteiligen Auswirkungen der Hypoxie auf das Ergebnis überwindet.
Zeitfenster: nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
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nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-0443
- US Army DAMD17-01-1-0111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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