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Transrektaler Tumorsauerstoff - US Army

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Studie über transrektale Tumorsauerstoffmessungen bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs

Prostatakrebs ist heute der am häufigsten diagnostizierte Tumor bei Männern in den Vereinigten Staaten. Die meisten Patienten haben Tumore, die bei der Diagnose auf die Prostatadrüse beschränkt sind und für eine Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie (RT) geeignet sind, die auf die Heilung der Krankheit abzielt. Trotzdem sterben trotz jüngster Verbesserungen dieser Behandlungen weiterhin viele Männer an Prostatakrebs. Bei diesen Patienten hat sich der Tumor oft auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet und sie werden mit Hormonen behandelt, die eine anfängliche Tumorschrumpfung bewirken. Mit der Zeit lernt der Tumor jedoch trotz fortgesetzter Hormonbehandlung zu wachsen. Eine wirksame Therapie für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs fehlt und die Patienten verschlechtern sich oft schnell und sterben. Daher besteht ein Bedarf für eine bessere Behandlung, die Prostatakrebs in einem frühen Stadium heilt, und für ein besseres Verständnis der Biologie von Prostatakrebs, insbesondere im Hinblick auf Faktoren, die die Wirksamkeit von RT, die Ausbreitung von Tumoren und die Entwicklung von Hormonen bestimmen. resistente Krankheit.

Niedrige Sauerstoffwerte (Hypoxie) sind bekanntermaßen bei vielen menschlichen Tumoren vorhanden, und Studien haben gezeigt, dass hypoxische Tumore mit geringerer Wahrscheinlichkeit durch RT geheilt werden. Darüber hinaus kann Hypoxie zu niedrigeren Heilungsraten nach einer Operation, einer Ausbreitung von Krebs auf andere Bereiche des Körpers und Veränderungen der genetischen Eigenschaften der Krebszellen führen, die dazu führen, dass sie sich aggressiver verhalten.

Die Bedeutung von Hypoxie bei Prostatakrebs wurde bisher nicht bewertet. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie oft Hypoxie bei Prostatakrebs im Frühstadium auftritt und ob Hypoxie den Erfolg der RT, die Ausbreitung des Tumors über die Prostata hinaus auf Knochen und andere Organe und die Entwicklung einer hormonresistenten Erkrankung beeinflusst. Bei den Patienten wird der Sauerstoffgehalt des Tumors mit einem speziellen Feinnadel-Elektrodensystem gemessen, bevor die Behandlung mit entweder RT oder der Kombination von Hormonen plus RT beginnt. Die Messungen werden durch das Rektum mit Ultraschall durchgeführt, um die Elektrode zu positionieren und zu führen. Am Ort der Messungen wird eine Biopsie des Tumors entnommen, anhand derer festgestellt werden soll, wie Sauerstoff Veränderungen im genetischen Charakter von Prostatakrebszellen beeinflusst. Insgesamt 195 Patienten werden auf diese Weise über 3 Jahre evaluiert.

Diese Studie wird einzigartige Informationen über das Verhalten von Prostatakrebs liefern, die möglicherweise erklären, warum derzeit verfügbare Behandlungen, einschließlich Operationen, RT und Hormone, Patienten nicht heilen können. Unter der Annahme, dass diese Studie zeigt, dass Hypoxie bei Prostatakrebs wichtig ist, werden sich zukünftige Arbeiten auf neue Anti-Hypoxie-Behandlungen konzentrieren, die in Kombination mit einer Operation oder RT eingesetzt werden sollen, um dieses Hindernis zu überwinden und die Heilungsraten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologische Diagnose des Adenokarzinoms der Prostata
  • Eine Entscheidung zur Behandlung mit hochdosierter konformaler Strahlentherapie, mit oder ohne neoadjuvante und gleichzeitige Androgenablation
  • Klinisches Stadium T2a oder T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
  • Keine hormonelle oder zytotoxische Krebstherapie vor Studieneintritt
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer oder aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Prostatakrebs, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypoxie und RT bei Prostatakrebs
Tumorsauerstoffmessungen vor der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Beziehung zwischen dem Sauerstoffgehalt von Prostatakrebs vor der Behandlung und der langfristigen Krankheitskontrolle nach der Behandlung mit Strahlentherapie sowie der unabhängigen prognostischen Wirkung von Sauerstoffmessungen.
Zeitfenster: nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
Bestimmung der Beziehung zwischen dem Sauerstoffgehalt des Tumors vor der Behandlung und Mutationen des p53-Gens sowie der Auswirkung dieser Wechselwirkung auf das Behandlungsergebnis des Patienten.
Zeitfenster: nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Sauerstoffgehalts bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs vor der Behandlung.
Zeitfenster: nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
Bestimmung der Beziehung zwischen dem Sauerstoffgehalt des Tumors vor der Behandlung und der anschließenden Entwicklung von Metastasen und androgenresistentem Prostatakrebs.
Zeitfenster: nachdem folgen abgeschlossen ist
nachdem folgen abgeschlossen ist
Um festzustellen, ob die Androgenablation alle nachteiligen Auswirkungen der Hypoxie auf das Ergebnis überwindet.
Zeitfenster: nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist
nachdem die Nachverfolgung abgeschlossen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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