- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00160979
Oxigênio de Tumor Transretal - Exército dos EUA
Um estudo das medições transretais de oxigênio tumoral em pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado
O câncer de próstata é agora o tumor mais comumente diagnosticado entre os homens nos Estados Unidos. A maioria dos pacientes tem tumores confinados à próstata no momento do diagnóstico e são adequados para tratamento com cirurgia ou radioterapia (RT) que visa a cura da doença. No entanto, apesar das recentes melhorias nesses tratamentos, um grande número de homens continua a morrer de câncer de próstata. Esses pacientes geralmente têm o tumor espalhado para outras áreas do corpo e são tratados com hormônios que produzem o encolhimento inicial do tumor. No entanto, com o tempo, o tumor aprende a crescer, apesar do tratamento hormonal contínuo. Falta uma terapia eficaz para pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios e os pacientes geralmente se deterioram rapidamente e morrem. Assim, existe a necessidade de um melhor tratamento que cure o câncer de próstata em estágio inicial e um melhor entendimento da biologia do câncer de próstata especificamente no que diz respeito aos fatores que determinam a eficácia da RT, a disseminação do tumor e o desenvolvimento de hormônios. doença resistente.
Sabe-se que baixos níveis de oxigênio (hipóxia) existem em muitos tumores humanos, e estudos mostraram que tumores hipóxicos têm menos probabilidade de serem curados por RT. Além disso, a hipóxia pode levar a menores taxas de cura após a cirurgia, disseminação do câncer para outras áreas do corpo e alterações nas características genéticas das células cancerígenas que as levam a se comportar de forma mais agressiva.
A importância da hipóxia no câncer de próstata não foi avaliada anteriormente. Os objetivos deste estudo são determinar com que frequência a hipóxia ocorre no câncer de próstata precoce e se a hipóxia influencia o sucesso da RT, a disseminação do tumor além da próstata para ossos e outros órgãos e o desenvolvimento de doença resistente a hormônios. Os pacientes terão os níveis de oxigênio do tumor medidos usando um sistema especial de eletrodos de agulha fina antes de iniciar o tratamento com RT ou a combinação de hormônios mais RT. As medições serão feitas através do reto usando ultrassom para posicionar e guiar o eletrodo. Uma biópsia do tumor será obtida no local das medições e será usada para determinar como o oxigênio influencia as mudanças no caráter genético das células do câncer de próstata. Um total de 195 pacientes serão avaliados desta forma ao longo de 3 anos.
Este estudo fornecerá informações exclusivas sobre o comportamento do câncer de próstata, o que pode ajudar a explicar por que os tratamentos atualmente disponíveis, incluindo cirurgia, RT e hormônios, falham em curar os pacientes. Assumindo que este estudo mostra que a hipóxia é importante no cancro da próstata, os trabalhos futuros centrar-se-ão em novos tratamentos anti-hipóxia a serem utilizados em combinação com cirurgia ou RT com o objetivo de ultrapassar este obstáculo e melhorar as taxas de cura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata
- Decisão de tratamento com radioterapia conformada de alta dose, com ou sem neoadjuvante e ablação androgênica concomitante
- Estágio clínico T2a ou T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
- Nenhuma terapia anti-câncer hormonal ou citotóxica antes da entrada no estudo
- Status de desempenho ECOG de 2 ou menos
- Capacidade de entender a língua inglesa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade prévia ou ativa dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer de próstata, exceto câncer de pele não melanoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hipóxia e RT no câncer de próstata
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Medições de oxigênio tumoral pré-tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a relação entre os níveis de oxigênio pré-tratamento do câncer de próstata e o controle da doença a longo prazo após o tratamento com radioterapia e o efeito prognóstico independente das medições de oxigênio.
Prazo: após a conclusão do acompanhamento
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após a conclusão do acompanhamento
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Determinar a relação entre os níveis de oxigênio pré-tratamento do tumor e as mutações do gene p53, e o impacto dessa interação no resultado do paciente.
Prazo: após a conclusão do acompanhamento
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após a conclusão do acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os níveis de oxigênio no câncer de próstata clinicamente localizado antes do tratamento.
Prazo: após a conclusão do acompanhamento
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após a conclusão do acompanhamento
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Determinar a relação entre os níveis de oxigênio pré-tratamento do tumor e o desenvolvimento subsequente de metástases e câncer de próstata resistente a andrógenos.
Prazo: após a conclusão do acompanhamento
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após a conclusão do acompanhamento
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Determinar se a ablação androgênica supera qualquer efeito adverso da hipóxia no resultado.
Prazo: após a conclusão do acompanhamento
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após a conclusão do acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-0443
- US Army DAMD17-01-1-0111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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