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Oxigênio de Tumor Transretal - Exército dos EUA

3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo das medições transretais de oxigênio tumoral em pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado

O câncer de próstata é agora o tumor mais comumente diagnosticado entre os homens nos Estados Unidos. A maioria dos pacientes tem tumores confinados à próstata no momento do diagnóstico e são adequados para tratamento com cirurgia ou radioterapia (RT) que visa a cura da doença. No entanto, apesar das recentes melhorias nesses tratamentos, um grande número de homens continua a morrer de câncer de próstata. Esses pacientes geralmente têm o tumor espalhado para outras áreas do corpo e são tratados com hormônios que produzem o encolhimento inicial do tumor. No entanto, com o tempo, o tumor aprende a crescer, apesar do tratamento hormonal contínuo. Falta uma terapia eficaz para pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios e os pacientes geralmente se deterioram rapidamente e morrem. Assim, existe a necessidade de um melhor tratamento que cure o câncer de próstata em estágio inicial e um melhor entendimento da biologia do câncer de próstata especificamente no que diz respeito aos fatores que determinam a eficácia da RT, a disseminação do tumor e o desenvolvimento de hormônios. doença resistente.

Sabe-se que baixos níveis de oxigênio (hipóxia) existem em muitos tumores humanos, e estudos mostraram que tumores hipóxicos têm menos probabilidade de serem curados por RT. Além disso, a hipóxia pode levar a menores taxas de cura após a cirurgia, disseminação do câncer para outras áreas do corpo e alterações nas características genéticas das células cancerígenas que as levam a se comportar de forma mais agressiva.

A importância da hipóxia no câncer de próstata não foi avaliada anteriormente. Os objetivos deste estudo são determinar com que frequência a hipóxia ocorre no câncer de próstata precoce e se a hipóxia influencia o sucesso da RT, a disseminação do tumor além da próstata para ossos e outros órgãos e o desenvolvimento de doença resistente a hormônios. Os pacientes terão os níveis de oxigênio do tumor medidos usando um sistema especial de eletrodos de agulha fina antes de iniciar o tratamento com RT ou a combinação de hormônios mais RT. As medições serão feitas através do reto usando ultrassom para posicionar e guiar o eletrodo. Uma biópsia do tumor será obtida no local das medições e será usada para determinar como o oxigênio influencia as mudanças no caráter genético das células do câncer de próstata. Um total de 195 pacientes serão avaliados desta forma ao longo de 3 anos.

Este estudo fornecerá informações exclusivas sobre o comportamento do câncer de próstata, o que pode ajudar a explicar por que os tratamentos atualmente disponíveis, incluindo cirurgia, RT e hormônios, falham em curar os pacientes. Assumindo que este estudo mostra que a hipóxia é importante no cancro da próstata, os trabalhos futuros centrar-se-ão em novos tratamentos anti-hipóxia a serem utilizados em combinação com cirurgia ou RT com o objetivo de ultrapassar este obstáculo e melhorar as taxas de cura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata
  • Decisão de tratamento com radioterapia conformada de alta dose, com ou sem neoadjuvante e ablação androgênica concomitante
  • Estágio clínico T2a ou T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
  • Nenhuma terapia anti-câncer hormonal ou citotóxica antes da entrada no estudo
  • Status de desempenho ECOG de 2 ou menos
  • Capacidade de entender a língua inglesa
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidade prévia ou ativa dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer de próstata, exceto câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hipóxia e RT no câncer de próstata
Medições de oxigênio tumoral pré-tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a relação entre os níveis de oxigênio pré-tratamento do câncer de próstata e o controle da doença a longo prazo após o tratamento com radioterapia e o efeito prognóstico independente das medições de oxigênio.
Prazo: após a conclusão do acompanhamento
após a conclusão do acompanhamento
Determinar a relação entre os níveis de oxigênio pré-tratamento do tumor e as mutações do gene p53, e o impacto dessa interação no resultado do paciente.
Prazo: após a conclusão do acompanhamento
após a conclusão do acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os níveis de oxigênio no câncer de próstata clinicamente localizado antes do tratamento.
Prazo: após a conclusão do acompanhamento
após a conclusão do acompanhamento
Determinar a relação entre os níveis de oxigênio pré-tratamento do tumor e o desenvolvimento subsequente de metástases e câncer de próstata resistente a andrógenos.
Prazo: após a conclusão do acompanhamento
após a conclusão do acompanhamento
Determinar se a ablação androgênica supera qualquer efeito adverso da hipóxia no resultado.
Prazo: após a conclusão do acompanhamento
após a conclusão do acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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