Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transrectal Tumor Oxygen - US Army

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

En undersøgelse af transrektale tumoriltmålinger hos patienter med klinisk lokaliseret prostatakræft

Prostatakræft er nu den mest almindeligt diagnosticerede tumor blandt mænd i USA. De fleste patienter har tumorer, der er begrænset til prostatakirtlen ved diagnosen og er velegnede til behandling med kirurgi eller strålebehandling (RT), der har til formål at helbrede sygdommen. Ikke desto mindre, på trods af nylige forbedringer i disse behandlinger, fortsætter et stort antal mænd med at dø af prostatakræft. Disse patienter har ofte spredning af tumor til andre områder af kroppen og behandles med hormoner, der producerer initial tumorsvind. Men med tiden lærer tumoren at vokse på trods af fortsat hormonbehandling. Effektiv behandling af patienter med hormonresistent prostatacancer mangler, og patienterne forværres ofte hurtigt og dør. Der er således behov for bedre behandling, der kurerer prostatakræft på et tidligt stadie, og en bedre forståelse af prostatacancers biologi specifikt med hensyn til faktorer, der bestemmer effektiviteten af ​​RT, spredning af tumor og udvikling af hormon- resistent sygdom.

Lave niveauer af oxygen (hypoxi) er kendt for at eksistere i mange humane tumorer, og undersøgelser har vist, at hypoxiske tumorer er mindre tilbøjelige til at blive helbredt af RT. Derudover kan hypoxi føre til lavere helbredelsesrater efter operation, spredning af kræft til andre områder af kroppen og ændringer i kræftcellernes genetiske karakteristika, der får dem til at opføre sig mere aggressivt.

Betydningen af ​​hypoxi i prostatacancer er ikke tidligere blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor ofte hypoxi forekommer i tidlig prostatacancer, og om hypoxi påvirker succesen af ​​RT, tumorspredning ud over prostata til knogler og andre organer og udvikling af hormonresistent sygdom. Patienterne vil få målt tumoriltniveauer ved hjælp af et specielt elektrodesystem med finnåle før påbegyndelse af behandling med enten RT eller kombinationen af ​​hormoner plus RT. Målingerne vil blive foretaget gennem endetarmen ved hjælp af ultralyd til at placere og styre elektroden. Der vil blive taget en biopsi af tumoren på stedet for målingerne, og denne vil blive brugt til at bestemme, hvordan ilt påvirker ændringer i den genetiske karakter af prostatacancerceller. I alt 195 patienter vil blive evalueret på denne måde over 3 år.

Denne undersøgelse vil give unik information om adfærden af ​​prostatacancer, som kan hjælpe med at forklare, hvorfor de nuværende tilgængelige behandlinger, herunder kirurgi, RT og hormoner ikke kan helbrede patienter. Forudsat at denne undersøgelse viser, at hypoxi er vigtig i prostatacancer, vil det fremtidige arbejde fokusere på nye anti-hypoxi behandlinger, der skal bruges i kombination med kirurgi eller RT med det formål at overvinde denne hindring og forbedre helbredelsesraten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata
  • En beslutning om at behandle med højdosis konform strålebehandling, med eller uden neoadjuverende og samtidig androgenablation
  • Klinisk stadium T2a eller T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
  • Ingen hormonel eller cytotoksisk anti-cancer terapi før studiestart
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller mindre
  • Evne til at forstå det engelske sprog
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eller aktiv malignitet inden for 5 år efter diagnosen prostatacancer, undtagen ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypoxi og RT ved prostatacancer
Forbehandling tumor iltmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme sammenhængen mellem iltniveauer i prostatacancer før behandling og langsigtet sygdomskontrol efter behandling med strålebehandling og den uafhængige prognostiske effekt af iltmålinger.
Tidsramme: efter afsluttet opfølgning
efter afsluttet opfølgning
For at bestemme forholdet mellem før-behandling tumor iltniveauer og mutationer af p53 genet, og indvirkningen af ​​denne interaktion på patientens resultat.
Tidsramme: efter opfølgning er afsluttet
efter opfølgning er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere iltniveauer i klinisk lokaliseret prostatacancer før behandling.
Tidsramme: efter afsluttet opfølgning
efter afsluttet opfølgning
At bestemme forholdet mellem tumoriltniveauer før behandling og den efterfølgende udvikling af metastaser og androgen-resistent prostatacancer.
Tidsramme: efter at opfølgningen er afsluttet
efter at opfølgningen er afsluttet
For at bestemme, om androgenablation overvinder enhver negativ effekt af hypoxi på resultatet.
Tidsramme: efter opfølgning er afsluttet
efter opfølgning er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Anslået)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner