- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00160979
Transrectal Tumor Oxygen - US Army
En undersøgelse af transrektale tumoriltmålinger hos patienter med klinisk lokaliseret prostatakræft
Prostatakræft er nu den mest almindeligt diagnosticerede tumor blandt mænd i USA. De fleste patienter har tumorer, der er begrænset til prostatakirtlen ved diagnosen og er velegnede til behandling med kirurgi eller strålebehandling (RT), der har til formål at helbrede sygdommen. Ikke desto mindre, på trods af nylige forbedringer i disse behandlinger, fortsætter et stort antal mænd med at dø af prostatakræft. Disse patienter har ofte spredning af tumor til andre områder af kroppen og behandles med hormoner, der producerer initial tumorsvind. Men med tiden lærer tumoren at vokse på trods af fortsat hormonbehandling. Effektiv behandling af patienter med hormonresistent prostatacancer mangler, og patienterne forværres ofte hurtigt og dør. Der er således behov for bedre behandling, der kurerer prostatakræft på et tidligt stadie, og en bedre forståelse af prostatacancers biologi specifikt med hensyn til faktorer, der bestemmer effektiviteten af RT, spredning af tumor og udvikling af hormon- resistent sygdom.
Lave niveauer af oxygen (hypoxi) er kendt for at eksistere i mange humane tumorer, og undersøgelser har vist, at hypoxiske tumorer er mindre tilbøjelige til at blive helbredt af RT. Derudover kan hypoxi føre til lavere helbredelsesrater efter operation, spredning af kræft til andre områder af kroppen og ændringer i kræftcellernes genetiske karakteristika, der får dem til at opføre sig mere aggressivt.
Betydningen af hypoxi i prostatacancer er ikke tidligere blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor ofte hypoxi forekommer i tidlig prostatacancer, og om hypoxi påvirker succesen af RT, tumorspredning ud over prostata til knogler og andre organer og udvikling af hormonresistent sygdom. Patienterne vil få målt tumoriltniveauer ved hjælp af et specielt elektrodesystem med finnåle før påbegyndelse af behandling med enten RT eller kombinationen af hormoner plus RT. Målingerne vil blive foretaget gennem endetarmen ved hjælp af ultralyd til at placere og styre elektroden. Der vil blive taget en biopsi af tumoren på stedet for målingerne, og denne vil blive brugt til at bestemme, hvordan ilt påvirker ændringer i den genetiske karakter af prostatacancerceller. I alt 195 patienter vil blive evalueret på denne måde over 3 år.
Denne undersøgelse vil give unik information om adfærden af prostatacancer, som kan hjælpe med at forklare, hvorfor de nuværende tilgængelige behandlinger, herunder kirurgi, RT og hormoner ikke kan helbrede patienter. Forudsat at denne undersøgelse viser, at hypoxi er vigtig i prostatacancer, vil det fremtidige arbejde fokusere på nye anti-hypoxi behandlinger, der skal bruges i kombination med kirurgi eller RT med det formål at overvinde denne hindring og forbedre helbredelsesraten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata
- En beslutning om at behandle med højdosis konform strålebehandling, med eller uden neoadjuverende og samtidig androgenablation
- Klinisk stadium T2a eller T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
- Ingen hormonel eller cytotoksisk anti-cancer terapi før studiestart
- ECOG-ydelsesstatus på 2 eller mindre
- Evne til at forstå det engelske sprog
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere eller aktiv malignitet inden for 5 år efter diagnosen prostatacancer, undtagen ikke-melanom hudkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypoxi og RT ved prostatacancer
|
Forbehandling tumor iltmålinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme sammenhængen mellem iltniveauer i prostatacancer før behandling og langsigtet sygdomskontrol efter behandling med strålebehandling og den uafhængige prognostiske effekt af iltmålinger.
Tidsramme: efter afsluttet opfølgning
|
efter afsluttet opfølgning
|
|
For at bestemme forholdet mellem før-behandling tumor iltniveauer og mutationer af p53 genet, og indvirkningen af denne interaktion på patientens resultat.
Tidsramme: efter opfølgning er afsluttet
|
efter opfølgning er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere iltniveauer i klinisk lokaliseret prostatacancer før behandling.
Tidsramme: efter afsluttet opfølgning
|
efter afsluttet opfølgning
|
|
At bestemme forholdet mellem tumoriltniveauer før behandling og den efterfølgende udvikling af metastaser og androgen-resistent prostatacancer.
Tidsramme: efter at opfølgningen er afsluttet
|
efter at opfølgningen er afsluttet
|
|
For at bestemme, om androgenablation overvinder enhver negativ effekt af hypoxi på resultatet.
Tidsramme: efter opfølgning er afsluttet
|
efter opfølgning er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-0443
- US Army DAMD17-01-1-0111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .