- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00160979
Transrectale tumorzuurstof - Amerikaans leger
Een studie van transrectale tumorzuurstofmetingen bij patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
Prostaatkanker is nu de meest gediagnosticeerde tumor bij mannen in de Verenigde Staten. De meeste patiënten hebben tumoren die bij diagnose beperkt blijven tot de prostaatklier en geschikt zijn voor behandeling met chirurgie of radiotherapie (RT) die gericht is op genezing van de ziekte. Niettemin, ondanks recente verbeteringen in deze behandelingen, sterven nog steeds een groot aantal mannen aan prostaatkanker. Bij deze patiënten is de tumor vaak uitgezaaid naar andere delen van het lichaam en worden ze behandeld met hormonen die initiële tumorkrimp veroorzaken. Na verloop van tijd leert de tumor echter groeien ondanks voortdurende hormonale behandeling. Effectieve therapie voor patiënten met hormoonresistente prostaatkanker ontbreekt en patiënten gaan vaak snel achteruit en sterven. Er is dus behoefte aan een betere behandeling die prostaatkanker in een vroeg stadium geneest, en aan een beter begrip van de biologie van prostaatkanker, met name met betrekking tot factoren die de effectiviteit van RT, de verspreiding van tumoren en de ontwikkeling van hormoonhuishouding bepalen. resistente ziekte.
Het is bekend dat lage zuurstofniveaus (hypoxie) voorkomen in veel menselijke tumoren, en studies hebben aangetoond dat hypoxische tumoren minder snel genezen door RT. Bovendien kan hypoxie leiden tot lagere genezingspercentages na een operatie, verspreiding van kanker naar andere delen van het lichaam en veranderingen in de genetische kenmerken van de kankercellen waardoor ze zich agressiever gaan gedragen.
Het belang van hypoxie bij prostaatkanker is niet eerder geëvalueerd. Het doel van deze studie is om te bepalen hoe vaak hypoxie voorkomt bij vroege prostaatkanker en of hypoxie het succes van RT beïnvloedt, tumoruitbreiding buiten de prostaat naar botten en andere organen en de ontwikkeling van hormoonresistente ziekte. Patiënten zullen de zuurstofniveaus van de tumor laten meten met behulp van een speciaal elektrodesysteem met fijne naalden voordat de behandeling met RT of de combinatie van hormonen plus RT wordt gestart. De metingen worden uitgevoerd via het rectum met behulp van ultrageluid om de elektrode te positioneren en te geleiden. Op de plaats van de metingen wordt een biopsie van de tumor genomen, waarmee kan worden bepaald hoe zuurstof veranderingen in het genetische karakter van prostaatkankercellen beïnvloedt. Op deze manier zullen gedurende 3 jaar in totaal 195 patiënten worden geëvalueerd.
Deze studie zal unieke informatie opleveren over het gedrag van prostaatkanker, wat kan helpen verklaren waarom de momenteel beschikbare behandelingen, waaronder chirurgie, RT en hormonen, patiënten niet kunnen genezen. Ervan uitgaande dat deze studie aantoont dat hypoxie belangrijk is bij prostaatkanker, zal toekomstig werk zich richten op nieuwe anti-hypoxiebehandelingen die kunnen worden gebruikt in combinatie met chirurgie of RT met als doel dit obstakel te overwinnen en de genezingspercentages te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Een beslissing om te behandelen met behulp van hooggedoseerde conforme radiotherapie, met of zonder neoadjuvante en gelijktijdige androgeenablatie
- Klinisch stadium T2a of T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
- Geen hormonale of cytotoxische antikankertherapie voorafgaand aan deelname aan de studie
- ECOG-prestatiestatus van 2 of minder
- Vermogen om de Engelse taal te begrijpen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere of actieve maligniteit binnen 5 jaar na de diagnose van prostaatkanker, behalve niet-melanome huidkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hypoxie en RT bij prostaatkanker
|
Zuurstofmetingen voor de behandeling van de tumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vaststellen van de relatie tussen het zuurstofgehalte vóór de behandeling van prostaatkanker en de ziektecontrole op lange termijn na behandeling met radiotherapie, en het onafhankelijke prognostische effect van zuurstofmetingen.
Tijdsspanne: nadat de follow-up is voltooid
|
nadat de follow-up is voltooid
|
Vaststellen van de relatie tussen de zuurstofniveaus van de tumor vóór de behandeling en mutaties van het p53-gen, en de impact van deze interactie op de uitkomst van de patiënt.
Tijdsspanne: nadat de follow-up is voltooid
|
nadat de follow-up is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zuurstofniveaus evalueren bij klinisch gelokaliseerde prostaatkanker voorafgaand aan de behandeling.
Tijdsspanne: nadat de follow-up is voltooid
|
nadat de follow-up is voltooid
|
Vaststellen van de relatie tussen het zuurstofgehalte van de tumor vóór de behandeling en de daaropvolgende ontwikkeling van metastasen en androgeenresistente prostaatkanker.
Tijdsspanne: nadat volgen is voltooid
|
nadat volgen is voltooid
|
Om te bepalen of androgeenablatie een nadelig effect van hypoxie op de uitkomst overwint.
Tijdsspanne: nadat de follow-up is voltooid
|
nadat de follow-up is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 00-0443-C
- US Army DAMD17-01-1-0111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuurstofmetingen voor de behandeling van de tumor
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervendOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten