- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00160979
Transrektální nádorový kyslík – americká armáda
Studie měření kyslíku transrektálního tumoru u pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty
Rakovina prostaty je nyní nejčastěji diagnostikovaným nádorem u mužů ve Spojených státech. Většina pacientů má nádory, které jsou při diagnóze omezeny na prostatu a jsou vhodné pro léčbu chirurgickou nebo radioterapií (RT), která je zaměřena na vyléčení onemocnění. Navzdory nedávným zlepšením těchto léčebných postupů však stále velké množství mužů umírá na rakovinu prostaty. U těchto pacientů se nádor často rozšířil do jiných oblastí těla a jsou léčeni hormony, které vyvolávají počáteční zmenšení nádoru. Postupem času se však nádor naučí růst i přes pokračující hormonální léčbu. U pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty chybí účinná terapie a pacienti se často rychle zhoršují a umírají. Existuje tedy potřeba lepší léčby, která vyléčí rakovinu prostaty v časném stadiu, a lepší porozumění biologii rakoviny prostaty, konkrétně s ohledem na faktory, které určují účinnost RT, šíření nádoru a vývoj hormonálních poruch. odolná nemoc.
Je známo, že u mnoha lidských nádorů existují nízké hladiny kyslíku (hypoxie) a studie ukázaly, že hypoxické nádory budou méně pravděpodobně vyléčeny RT. Kromě toho může hypoxie vést k nižší míře vyléčení po operaci, šíření rakoviny do jiných oblastí těla a změnám v genetických charakteristikách rakovinných buněk, které způsobují, že se chovají agresivněji.
Význam hypoxie u karcinomu prostaty nebyl dosud hodnocen. Cílem této studie je zjistit, jak často se hypoxie vyskytuje u časného karcinomu prostaty a zda hypoxie ovlivňuje úspěšnost RT, šíření nádoru mimo prostatu do kostí a dalších orgánů a rozvoj hormonálně rezistentního onemocnění. Před zahájením léčby buď RT nebo kombinací hormonů a RT budou pacientům změřeny hladiny kyslíku v nádoru pomocí speciálního systému tenkojehlových elektrod. Měření budou prováděna přes konečník pomocí ultrazvuku k umístění a vedení elektrody. V místě měření bude získána biopsie nádoru a ta bude použita ke zjištění, jak kyslík ovlivňuje změny v genetickém charakteru buněk rakoviny prostaty. Během 3 let bude takto hodnoceno celkem 195 pacientů.
Tato studie poskytne jedinečné informace o chování rakoviny prostaty, což může pomoci vysvětlit, proč v současnosti dostupné léčby včetně chirurgie, RT a hormonů pacienty nevyléčí. Za předpokladu, že tato studie prokáže, že hypoxie je důležitá u karcinomu prostaty, zaměří se budoucí práce na nové způsoby léčby hypoxie, které se mají používat v kombinaci s chirurgickým zákrokem nebo RT s cílem překonat tuto překážku a zlepšit míru vyléčení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Rozhodnutí o léčbě pomocí vysokodávkové konformní radioterapie s neoadjuvantní nebo bez neoadjuvantní a souběžné androgenní ablace
- Klinické stadium T2a nebo T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
- Žádná hormonální nebo cytotoxická protinádorová léčba před vstupem do studie
- Stav výkonu ECOG 2 nebo méně
- Schopnost porozumět anglickému jazyku
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí nebo aktivní malignitou do 5 let od diagnózy rakoviny prostaty, kromě nemelanomové rakoviny kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypoxie a RT u rakoviny prostaty
|
Měření kyslíku v nádoru před léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit vztah mezi hladinami kyslíku u karcinomu prostaty před léčbou a dlouhodobou kontrolou onemocnění po léčbě radioterapií a nezávislým prognostickým účinkem měření kyslíku.
Časové okno: po dokončení sledování
|
po dokončení sledování
|
|
Stanovit vztah mezi hladinami kyslíku v nádoru před léčbou a mutacemi genu p53 a dopadem této interakce na výsledek pacienta.
Časové okno: po dokončení sledování
|
po dokončení sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit hladiny kyslíku u klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty před léčbou.
Časové okno: po dokončení sledování
|
po dokončení sledování
|
|
Zjistit vztah mezi hladinami kyslíku v nádoru před léčbou a následným rozvojem metastáz a androgen-rezistentního karcinomu prostaty.
Časové okno: po dokončení sledování
|
po dokončení sledování
|
|
Zjistit, zda androgenní ablace překoná jakýkoli nepříznivý účinek hypoxie na výsledek.
Časové okno: po dokončení sledování
|
po dokončení sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00-0443
- US Army DAMD17-01-1-0111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .