Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transrektální nádorový kyslík – americká armáda

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie měření kyslíku transrektálního tumoru u pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty

Rakovina prostaty je nyní nejčastěji diagnostikovaným nádorem u mužů ve Spojených státech. Většina pacientů má nádory, které jsou při diagnóze omezeny na prostatu a jsou vhodné pro léčbu chirurgickou nebo radioterapií (RT), která je zaměřena na vyléčení onemocnění. Navzdory nedávným zlepšením těchto léčebných postupů však stále velké množství mužů umírá na rakovinu prostaty. U těchto pacientů se nádor často rozšířil do jiných oblastí těla a jsou léčeni hormony, které vyvolávají počáteční zmenšení nádoru. Postupem času se však nádor naučí růst i přes pokračující hormonální léčbu. U pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty chybí účinná terapie a pacienti se často rychle zhoršují a umírají. Existuje tedy potřeba lepší léčby, která vyléčí rakovinu prostaty v časném stadiu, a lepší porozumění biologii rakoviny prostaty, konkrétně s ohledem na faktory, které určují účinnost RT, šíření nádoru a vývoj hormonálních poruch. odolná nemoc.

Je známo, že u mnoha lidských nádorů existují nízké hladiny kyslíku (hypoxie) a studie ukázaly, že hypoxické nádory budou méně pravděpodobně vyléčeny RT. Kromě toho může hypoxie vést k nižší míře vyléčení po operaci, šíření rakoviny do jiných oblastí těla a změnám v genetických charakteristikách rakovinných buněk, které způsobují, že se chovají agresivněji.

Význam hypoxie u karcinomu prostaty nebyl dosud hodnocen. Cílem této studie je zjistit, jak často se hypoxie vyskytuje u časného karcinomu prostaty a zda hypoxie ovlivňuje úspěšnost RT, šíření nádoru mimo prostatu do kostí a dalších orgánů a rozvoj hormonálně rezistentního onemocnění. Před zahájením léčby buď RT nebo kombinací hormonů a RT budou pacientům změřeny hladiny kyslíku v nádoru pomocí speciálního systému tenkojehlových elektrod. Měření budou prováděna přes konečník pomocí ultrazvuku k umístění a vedení elektrody. V místě měření bude získána biopsie nádoru a ta bude použita ke zjištění, jak kyslík ovlivňuje změny v genetickém charakteru buněk rakoviny prostaty. Během 3 let bude takto hodnoceno celkem 195 pacientů.

Tato studie poskytne jedinečné informace o chování rakoviny prostaty, což může pomoci vysvětlit, proč v současnosti dostupné léčby včetně chirurgie, RT a hormonů pacienty nevyléčí. Za předpokladu, že tato studie prokáže, že hypoxie je důležitá u karcinomu prostaty, zaměří se budoucí práce na nové způsoby léčby hypoxie, které se mají používat v kombinaci s chirurgickým zákrokem nebo RT s cílem překonat tuto překážku a zlepšit míru vyléčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Rozhodnutí o léčbě pomocí vysokodávkové konformní radioterapie s neoadjuvantní nebo bez neoadjuvantní a souběžné androgenní ablace
  • Klinické stadium T2a nebo T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
  • Žádná hormonální nebo cytotoxická protinádorová léčba před vstupem do studie
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo méně
  • Schopnost porozumět anglickému jazyku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí nebo aktivní malignitou do 5 let od diagnózy rakoviny prostaty, kromě nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypoxie a RT u rakoviny prostaty
Měření kyslíku v nádoru před léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit vztah mezi hladinami kyslíku u karcinomu prostaty před léčbou a dlouhodobou kontrolou onemocnění po léčbě radioterapií a nezávislým prognostickým účinkem měření kyslíku.
Časové okno: po dokončení sledování
po dokončení sledování
Stanovit vztah mezi hladinami kyslíku v nádoru před léčbou a mutacemi genu p53 a dopadem této interakce na výsledek pacienta.
Časové okno: po dokončení sledování
po dokončení sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit hladiny kyslíku u klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty před léčbou.
Časové okno: po dokončení sledování
po dokončení sledování
Zjistit vztah mezi hladinami kyslíku v nádoru před léčbou a následným rozvojem metastáz a androgen-rezistentního karcinomu prostaty.
Časové okno: po dokončení sledování
po dokončení sledování
Zjistit, zda androgenní ablace překoná jakýkoli nepříznivý účinek hypoxie na výsledek.
Časové okno: po dokončení sledování
po dokončení sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit