Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen do guza przezodbytniczego — armia amerykańska

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pomiarów tlenu w guzie przezodbytniczym u pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty

Rak prostaty jest obecnie najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Większość pacjentów ma guzy, które w chwili rozpoznania są ograniczone do gruczołu krokowego i nadają się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii (RT), które mają na celu wyleczenie choroby. Niemniej jednak, pomimo ostatnich ulepszeń w tych metodach leczenia, duża liczba mężczyzn nadal umiera na raka prostaty. U tych pacjentów często dochodzi do rozprzestrzeniania się guza na inne obszary ciała i są oni leczeni hormonami powodującymi początkowe kurczenie się guza. Jednak z biegiem czasu guz uczy się rosnąć pomimo kontynuowania leczenia hormonalnego. Brakuje skutecznej terapii pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty, a stan pacjentów często szybko się pogarsza i umierają. Istnieje zatem potrzeba lepszego leczenia, które pozwala wyleczyć raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium, oraz lepszego zrozumienia biologii raka gruczołu krokowego, szczególnie w odniesieniu do czynników determinujących skuteczność RT, rozprzestrzeniania się nowotworu i rozwoju hormonów- choroba oporna.

Wiadomo, że w wielu ludzkich nowotworach występuje niski poziom tlenu (niedotlenienie), a badania wykazały, że guzy niedotlenione mają mniejsze szanse na wyleczenie za pomocą RT. Ponadto niedotlenienie może prowadzić do niższych wskaźników wyleczeń po operacji, rozprzestrzeniania się raka na inne obszary ciała oraz zmian w charakterystyce genetycznej komórek nowotworowych, które powodują, że zachowują się one bardziej agresywnie.

Znaczenie niedotlenienia w raku prostaty nie było wcześniej oceniane. Celem tego badania jest określenie, jak często niedotlenienie występuje we wczesnym raku prostaty i czy niedotlenienie wpływa na powodzenie RT, rozprzestrzenianie się guza poza prostatę do kości i innych narządów oraz rozwój choroby hormonoodpornej. Pacjenci będą mieli mierzone poziomy tlenu w guzie za pomocą specjalnego systemu elektrod cienkoigłowych przed rozpoczęciem leczenia RT lub kombinacją hormonów i RT. Pomiary zostaną wykonane przez odbytnicę przy użyciu ultradźwięków w celu ustawienia i poprowadzenia elektrody. W miejscu pomiarów zostanie pobrana biopsja guza, która posłuży do określenia, w jaki sposób tlen wpływa na zmiany charakteru genetycznego komórek raka prostaty. W sumie 195 pacjentów zostanie ocenionych w ten sposób w ciągu 3 lat.

Badanie to dostarczy unikalnych informacji na temat zachowania raka prostaty, co może pomóc wyjaśnić, dlaczego obecnie dostępne metody leczenia, w tym chirurgia, RT i hormony, nie są w stanie wyleczyć pacjentów. Zakładając, że to badanie wykaże, że niedotlenienie jest ważne w raku prostaty, przyszłe prace będą koncentrować się na nowych terapiach przeciw niedotlenieniu, które będą stosowane w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią w celu przezwyciężenia tej przeszkody i poprawy wskaźników wyleczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka prostaty
  • Decyzja o leczeniu za pomocą konformalnej radioterapii w dużych dawkach z neoadiuwantem lub bez i jednoczesną ablacją androgenową
  • Stadium kliniczne T2a lub T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
  • Brak hormonalnej lub cytotoksycznej terapii przeciwnowotworowej przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności ECOG 2 lub niższy
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym lub czynnym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat od rozpoznania raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niedotlenienie i RT w raku prostaty
Pomiary tlenu w guzie przed leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie związku między poziomem tlenu w raku gruczołu krokowego przed leczeniem a długoterminową kontrolą choroby po leczeniu radioterapią oraz niezależnym efektem prognostycznym pomiarów tlenu.
Ramy czasowe: po zakończeniu obserwacji
po zakończeniu obserwacji
Określenie związku między poziomem tlenu w guzie przed leczeniem a mutacjami genu p53 oraz wpływu tej interakcji na wyniki leczenia pacjentów.
Ramy czasowe: po zakończeniu obserwacji
po zakończeniu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena poziomu tlenu w klinicznie zlokalizowanym raku prostaty przed leczeniem.
Ramy czasowe: po zakończeniu obserwacji
po zakończeniu obserwacji
Określenie związku między poziomem tlenu w guzie przed leczeniem a późniejszym rozwojem przerzutów i raka prostaty opornego na androgeny.
Ramy czasowe: po zakończeniu śledzenia
po zakończeniu śledzenia
Aby ustalić, czy ablacja androgenów przezwycięża jakikolwiek niekorzystny wpływ niedotlenienia na wynik.
Ramy czasowe: po zakończeniu obserwacji
po zakończeniu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj