- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00160979
Tlen do guza przezodbytniczego — armia amerykańska
Badanie pomiarów tlenu w guzie przezodbytniczym u pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty
Rak prostaty jest obecnie najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Większość pacjentów ma guzy, które w chwili rozpoznania są ograniczone do gruczołu krokowego i nadają się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii (RT), które mają na celu wyleczenie choroby. Niemniej jednak, pomimo ostatnich ulepszeń w tych metodach leczenia, duża liczba mężczyzn nadal umiera na raka prostaty. U tych pacjentów często dochodzi do rozprzestrzeniania się guza na inne obszary ciała i są oni leczeni hormonami powodującymi początkowe kurczenie się guza. Jednak z biegiem czasu guz uczy się rosnąć pomimo kontynuowania leczenia hormonalnego. Brakuje skutecznej terapii pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty, a stan pacjentów często szybko się pogarsza i umierają. Istnieje zatem potrzeba lepszego leczenia, które pozwala wyleczyć raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium, oraz lepszego zrozumienia biologii raka gruczołu krokowego, szczególnie w odniesieniu do czynników determinujących skuteczność RT, rozprzestrzeniania się nowotworu i rozwoju hormonów- choroba oporna.
Wiadomo, że w wielu ludzkich nowotworach występuje niski poziom tlenu (niedotlenienie), a badania wykazały, że guzy niedotlenione mają mniejsze szanse na wyleczenie za pomocą RT. Ponadto niedotlenienie może prowadzić do niższych wskaźników wyleczeń po operacji, rozprzestrzeniania się raka na inne obszary ciała oraz zmian w charakterystyce genetycznej komórek nowotworowych, które powodują, że zachowują się one bardziej agresywnie.
Znaczenie niedotlenienia w raku prostaty nie było wcześniej oceniane. Celem tego badania jest określenie, jak często niedotlenienie występuje we wczesnym raku prostaty i czy niedotlenienie wpływa na powodzenie RT, rozprzestrzenianie się guza poza prostatę do kości i innych narządów oraz rozwój choroby hormonoodpornej. Pacjenci będą mieli mierzone poziomy tlenu w guzie za pomocą specjalnego systemu elektrod cienkoigłowych przed rozpoczęciem leczenia RT lub kombinacją hormonów i RT. Pomiary zostaną wykonane przez odbytnicę przy użyciu ultradźwięków w celu ustawienia i poprowadzenia elektrody. W miejscu pomiarów zostanie pobrana biopsja guza, która posłuży do określenia, w jaki sposób tlen wpływa na zmiany charakteru genetycznego komórek raka prostaty. W sumie 195 pacjentów zostanie ocenionych w ten sposób w ciągu 3 lat.
Badanie to dostarczy unikalnych informacji na temat zachowania raka prostaty, co może pomóc wyjaśnić, dlaczego obecnie dostępne metody leczenia, w tym chirurgia, RT i hormony, nie są w stanie wyleczyć pacjentów. Zakładając, że to badanie wykaże, że niedotlenienie jest ważne w raku prostaty, przyszłe prace będą koncentrować się na nowych terapiach przeciw niedotlenieniu, które będą stosowane w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią w celu przezwyciężenia tej przeszkody i poprawy wskaźników wyleczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka prostaty
- Decyzja o leczeniu za pomocą konformalnej radioterapii w dużych dawkach z neoadiuwantem lub bez i jednoczesną ablacją androgenową
- Stadium kliniczne T2a lub T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
- Brak hormonalnej lub cytotoksycznej terapii przeciwnowotworowej przed włączeniem do badania
- Stan sprawności ECOG 2 lub niższy
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszym lub czynnym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat od rozpoznania raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niedotlenienie i RT w raku prostaty
|
Pomiary tlenu w guzie przed leczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie związku między poziomem tlenu w raku gruczołu krokowego przed leczeniem a długoterminową kontrolą choroby po leczeniu radioterapią oraz niezależnym efektem prognostycznym pomiarów tlenu.
Ramy czasowe: po zakończeniu obserwacji
|
po zakończeniu obserwacji
|
|
Określenie związku między poziomem tlenu w guzie przed leczeniem a mutacjami genu p53 oraz wpływu tej interakcji na wyniki leczenia pacjentów.
Ramy czasowe: po zakończeniu obserwacji
|
po zakończeniu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena poziomu tlenu w klinicznie zlokalizowanym raku prostaty przed leczeniem.
Ramy czasowe: po zakończeniu obserwacji
|
po zakończeniu obserwacji
|
|
Określenie związku między poziomem tlenu w guzie przed leczeniem a późniejszym rozwojem przerzutów i raka prostaty opornego na androgeny.
Ramy czasowe: po zakończeniu śledzenia
|
po zakończeniu śledzenia
|
|
Aby ustalić, czy ablacja androgenów przezwycięża jakikolwiek niekorzystny wpływ niedotlenienia na wynik.
Ramy czasowe: po zakończeniu obserwacji
|
po zakończeniu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-0443
- US Army DAMD17-01-1-0111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .