- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00160979
경직장 종양 산소 - 미 육군
임상적으로 국소화된 전립선암 환자의 경직장 종양 산소 측정에 관한 연구
전립선암은 현재 미국 남성들 사이에서 가장 흔히 진단되는 종양입니다. 대부분의 환자는 진단 당시 전립선에 국한된 종양을 가지고 있으며 질병 치료를 목표로 하는 수술 또는 방사선 요법(RT) 치료에 적합합니다. 그럼에도 불구하고 최근 이러한 치료법의 개선에도 불구하고 많은 남성이 전립선암으로 계속 사망하고 있습니다. 이 환자들은 종종 신체의 다른 부위로 종양이 퍼지고 초기 종양 수축을 일으키는 호르몬으로 치료를 받습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 종양은 지속적인 호르몬 치료에도 불구하고 성장하는 법을 배웁니다. 호르몬 저항성 전립선암 환자에 대한 효과적인 치료법이 부족하여 환자가 빠르게 악화되어 사망하는 경우가 많습니다. 따라서 조기에 전립선암을 치료하는 더 나은 치료가 필요하며 특히 RT의 효과, 종양의 확산 및 호르몬의 발달을 결정하는 요인과 관련하여 전립선암의 생물학에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 저항성 질병.
낮은 수준의 산소(저산소증)는 많은 인간 종양에 존재하는 것으로 알려져 있으며 연구에 따르면 저산소증 종양은 RT로 치유될 가능성이 적습니다. 또한 저산소증은 수술 후 치료율을 낮추고, 암이 신체의 다른 부위로 퍼지고, 암 세포의 유전적 특성을 변화시켜 더 공격적으로 행동하게 할 수 있습니다.
전립선암에서 저산소증의 중요성은 이전에 평가되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 초기 전립선암에서 저산소증이 얼마나 자주 발생하는지, 그리고 저산소증이 RT의 성공, 전립선을 넘어 뼈 및 기타 기관으로 종양 확산, 호르몬 내성 질환의 발달에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 환자는 RT 또는 호르몬과 RT의 조합으로 치료를 시작하기 전에 특수 미세 바늘 전극 시스템을 사용하여 종양 산소 수치를 측정하게 됩니다. 초음파를 사용하여 직장을 통해 측정하여 전극을 배치하고 안내합니다. 종양의 생검은 측정 부위에서 얻어지며, 이것은 산소가 전립선암 세포의 유전적 특성 변화에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 데 사용될 것입니다. 총 195명의 환자가 3년에 걸쳐 이러한 방식으로 평가될 것입니다.
이 연구는 전립선암의 행동에 대한 고유한 정보를 제공할 것이며, 이는 수술, RT 및 호르몬을 포함하여 현재 이용 가능한 치료법이 환자를 치료하지 못하는 이유를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구가 전립선암에서 저산소증이 중요하다는 것을 보여준다고 가정하면, 향후 연구는 이 장애물을 극복하고 치료율을 향상시키기 위해 수술 또는 RT와 함께 사용되는 새로운 항저산소증 치료법에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 조직학적 진단
- 신 보조 및 동시 안드로겐 절제를 포함하거나 포함하지 않는 고용량 입체 조형 방사선 요법을 사용하여 치료하기로 결정
- 임상 병기 T2a 또는 T2b, N0, M0(UICC 1997 68)
- 연구 시작 전 호르몬 또는 세포독성 항암 요법 없음
- ECOG 수행도 2 이하
- 영어를 이해하는 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비흑색종 피부암을 제외한 전립선암 진단 후 5년 이내에 이전 또는 활동성 악성 종양이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 암의 저산소증 및 RT
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전처리 종양 산소 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전 전립선암 산소 수준과 방사선 요법 치료 후 장기 질병 통제 사이의 관계 및 산소 측정의 독립적인 예후 효과를 결정합니다.
기간: 후속 조치가 완료된 후
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후속 조치가 완료된 후
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치료 전 종양 산소 수준과 p53 유전자의 돌연변이 사이의 관계, 그리고 이 상호작용이 환자 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 후속 조치가 완료된 후
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후속 조치가 완료된 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전에 임상적으로 국소화된 전립선암에서 산소 수준을 평가하기 위해.
기간: 후속 조치가 완료된 후
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후속 조치가 완료된 후
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치료 전 종양의 산소 수치와 전이 및 안드로겐 저항성 전립선암의 후속 발병 사이의 관계를 결정합니다.
기간: 팔로우 완료 후
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팔로우 완료 후
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안드로겐 제거가 결과에 대한 저산소증의 부작용을 극복하는지 여부를 결정합니다.
기간: 후속 조치가 완료된 후
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후속 조치가 완료된 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00-0443
- US Army DAMD17-01-1-0111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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